- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02156245
Evaluatie van de effecten van excentrische training op een fietsergometer, versus conventionele concentrische training (ENERGETIC)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek vindt plaats in 3 fasen:
FASE 1 :
30 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen om de tolerantie voor gepersonaliseerde training op een excentrische fietsergometer te testen.
FASE 2 :
15 patiënten die lijden aan coronaire hartziekte (CAD) en 15 patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) zullen worden geïncludeerd om hetzelfde protocol te testen.
FASE 3:
Er zullen in totaal 169 patiënten worden opgenomen, verdeeld over 2 parallelle groepen: een groep die conventionele revalidatie krijgt (groep A) en de andere groep die excentrische oefeningen krijgt in combinatie met conventionele revalidatie (groep B).
Coronaire patiënten: 93 patiënten zullen worden opgenomen (62 patiënten in groep A en 31 in groep B).
COPD-patiënten: 76 patiënten zullen worden opgenomen (38 patiënten per groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Gezonde vrijwilligers:
- Mannen of vrouwen tussen de 40 en 75 jaar.
Patiënten met CAD:
- Mannen of vrouwen van 40 tot 75 jaar met coronaire hartziekte zonder hartfalen verwezen voor een revalidatieprogramma.
- Linkerventrikelejectiefractie op echocardiografie (Simpson-methode) > 45 %
Patiënten met chronische obstructieve longziekte:
- Mannen of vrouwen tussen de 40 en 75 jaar
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 ≤ 60% van de voorspelde waarde)
- Patiënt krijgt geen zuurstoftherapie (24u/24)
Uitsluitingscriteria:
- Persoon zonder nationale ziektekostenverzekering
- Ernstige, obstructieve cardiopathie
- Ernstige aortaklepstenose,
- Ernstige progressieve hartritme- of geleidingsstoornissen die niet door een pacemaker zijn gecorrigeerd en tijdens de eerste inspanningstest zijn gedetecteerd
- Cardiale intracavitaire trombus,
- Ernstige hypertensie van de longslagader (PAHT systolisch >70 mmHg),
- Recente geschiedenis van veneuze trombo-embolie (vorige 3 maanden),
- Verminderde executieve functies waardoor het onmogelijk is om een revalidatieprogramma te begrijpen en vol te houden (Mini Mental Test < 24),
- Hart transplantatie,
- Geassocieerde medische aandoening die de functionele capaciteiten substantieel kan aantasten (voorbeelden: niet-gestabiliseerde stofwisselingsstoornissen zoals progressieve nierinsufficiëntie, ernstige asthenie gekoppeld aan een ernstige niet-gestabiliseerde aandoening zoals neoplasie, systemische ziekte...).
- Lichamelijke onbekwaamheid van de onderste ledematen die de revalidatie zouden kunnen belemmeren, of ze nu neurologisch (centraal of perifeer), arterieel (in het bijzonder perifeer arterieel vaatlijden met een systolische index < 0,6) of orthopedisch (degeneratieve of inflammatoire reuma) zijn.
- Patiënten die hebben deelgenomen (in de afgelopen 6 maanden) of momenteel deelnemen aan een revalidatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Conventionele" groep
|
|
|
Experimenteel: "Gecombineerde" groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor patiënten met CAD: afgelegde afstand tijdens een looptest van 6 minuten en triceps surae maximale isometrische kracht
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: uithoudingstijd bij 75% van de piekbelasting bereikt op een fietsergometer tijdens de initiële concentrische cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor CAD-patiënten: Functionele onafhankelijkheidsmeting
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CAD-patiënten: Timed up and go-test
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CAD-patiënten: Stappentest met gasuitwisselingsmeting
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CAD-patiënten: afgelegde afstand in de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CHZ-patiënten: piek VO2 en 1e beademingsadaptatiedrempel
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CAD-patiënten: VO2-meting tijdens de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CAD-patiënten: hartslag en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CAD-patiënten: cardiale output niet-invasief gemeten
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CAD-patiënten: maximale isometrische spierkracht van de triceps en quadriceps
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CAD-patiënten: weefseloxygenatie gemeten door infraroodspectroscopie (niet-invasief) bij de quadriceps
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CHZ-patiënten: reactiehyperemie in de arteria circumflex humerus, gemeten met echografie
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor CAD-patiënten: Meting van lactaten
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: afgelegde afstand in de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: piek VO2 en 1e beademingsadaptatiedrempel
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: SpO2- en hartslagmeting voor, tijdens en na de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: SpO2-meting en hartslag tijdens de sessies (opwarming, einde sessie)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: maximale isometrische spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: arteriële compliantie (pulsgolfsnelheidsmeting)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: Meting van lactaten
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: spiersamenstelling en vascularisatie door middel van spierbiopten (optioneel)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: Kwaliteit van leven-BPCO (VQ11)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Voor COPD-patiënten: beoordeling van BDI/TDI en mMRC kortademigheid
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASILLAS DB 2011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .