Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van excentrische training op een fietsergometer, versus conventionele concentrische training (ENERGETIC)

19 juli 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een revalidatieprotocol op basis van geïndividualiseerde gecombineerde excentrische en concentrische fietsergometertraining in vergelijking met klassieke concentrische fietstraining bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) of chronische obstructieve longziekte (COPD). Deze studie zal daarom de doeltreffendheid evalueren van gecombineerde excentrische/concentrische training op fysieke capaciteit en algehele autonomie, en zal de adaptieve mechanismen analyseren met betrekking tot zowel aanpassing aan cardiale en musculaire inspanning als tolerantie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek vindt plaats in 3 fasen:

FASE 1 :

30 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen om de tolerantie voor gepersonaliseerde training op een excentrische fietsergometer te testen.

FASE 2 :

15 patiënten die lijden aan coronaire hartziekte (CAD) en 15 patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) zullen worden geïncludeerd om hetzelfde protocol te testen.

FASE 3:

Er zullen in totaal 169 patiënten worden opgenomen, verdeeld over 2 parallelle groepen: een groep die conventionele revalidatie krijgt (groep A) en de andere groep die excentrische oefeningen krijgt in combinatie met conventionele revalidatie (groep B).

Coronaire patiënten: 93 patiënten zullen worden opgenomen (62 patiënten in groep A en 31 in groep B).

COPD-patiënten: 76 patiënten zullen worden opgenomen (38 patiënten per groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Gezonde vrijwilligers:

  • Mannen of vrouwen tussen de 40 en 75 jaar.

Patiënten met CAD:

  • Mannen of vrouwen van 40 tot 75 jaar met coronaire hartziekte zonder hartfalen verwezen voor een revalidatieprogramma.
  • Linkerventrikelejectiefractie op echocardiografie (Simpson-methode) > 45 %

Patiënten met chronische obstructieve longziekte:

  • Mannen of vrouwen tussen de 40 en 75 jaar
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 ≤ 60% van de voorspelde waarde)
  • Patiënt krijgt geen zuurstoftherapie (24u/24)

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon zonder nationale ziektekostenverzekering
  • Ernstige, obstructieve cardiopathie
  • Ernstige aortaklepstenose,
  • Ernstige progressieve hartritme- of geleidingsstoornissen die niet door een pacemaker zijn gecorrigeerd en tijdens de eerste inspanningstest zijn gedetecteerd
  • Cardiale intracavitaire trombus,
  • Ernstige hypertensie van de longslagader (PAHT systolisch >70 mmHg),
  • Recente geschiedenis van veneuze trombo-embolie (vorige 3 maanden),
  • Verminderde executieve functies waardoor het onmogelijk is om een ​​revalidatieprogramma te begrijpen en vol te houden (Mini Mental Test < 24),
  • Hart transplantatie,
  • Geassocieerde medische aandoening die de functionele capaciteiten substantieel kan aantasten (voorbeelden: niet-gestabiliseerde stofwisselingsstoornissen zoals progressieve nierinsufficiëntie, ernstige asthenie gekoppeld aan een ernstige niet-gestabiliseerde aandoening zoals neoplasie, systemische ziekte...).
  • Lichamelijke onbekwaamheid van de onderste ledematen die de revalidatie zouden kunnen belemmeren, of ze nu neurologisch (centraal of perifeer), arterieel (in het bijzonder perifeer arterieel vaatlijden met een systolische index < 0,6) of orthopedisch (degeneratieve of inflammatoire reuma) zijn.
  • Patiënten die hebben deelgenomen (in de afgelopen 6 maanden) of momenteel deelnemen aan een revalidatieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Conventionele" groep
Experimenteel: "Gecombineerde" groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor patiënten met CAD: afgelegde afstand tijdens een looptest van 6 minuten en triceps surae maximale isometrische kracht
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: uithoudingstijd bij 75% van de piekbelasting bereikt op een fietsergometer tijdens de initiële concentrische cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor CAD-patiënten: Functionele onafhankelijkheidsmeting
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CAD-patiënten: Timed up and go-test
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CAD-patiënten: Stappentest met gasuitwisselingsmeting
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CAD-patiënten: afgelegde afstand in de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CHZ-patiënten: piek VO2 en 1e beademingsadaptatiedrempel
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CAD-patiënten: VO2-meting tijdens de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CAD-patiënten: hartslag en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CAD-patiënten: cardiale output niet-invasief gemeten
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CAD-patiënten: maximale isometrische spierkracht van de triceps en quadriceps
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CAD-patiënten: weefseloxygenatie gemeten door infraroodspectroscopie (niet-invasief) bij de quadriceps
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CHZ-patiënten: reactiehyperemie in de arteria circumflex humerus, gemeten met echografie
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor CAD-patiënten: Meting van lactaten
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: afgelegde afstand in de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: piek VO2 en 1e beademingsadaptatiedrempel
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: SpO2- en hartslagmeting voor, tijdens en na de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: SpO2-meting en hartslag tijdens de sessies (opwarming, einde sessie)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: maximale isometrische spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: arteriële compliantie (pulsgolfsnelheidsmeting)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: Meting van lactaten
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: spiersamenstelling en vascularisatie door middel van spierbiopten (optioneel)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: Kwaliteit van leven-BPCO (VQ11)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Voor COPD-patiënten: beoordeling van BDI/TDI en mMRC kortademigheid
Tijdsspanne: Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken
Tussen de initiële evaluatie (D0) en de definitieve reconditioneringsevaluatie, beoordeeld tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CASILLAS DB 2011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren