Avaliação dos Efeitos do Treinamento Excêntrico em Cicloergômetro, Versus Treinamento Concêntrico Convencional (ENERGETIC)
19 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo de reabilitação baseado em treinamento combinado individualizado em cicloergômetro excêntrico e concêntrico em comparação com o treinamento clássico em ciclo concêntrico em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Este estudo irá, portanto, avaliar a eficácia do treino combinado excêntrico/concêntrico na capacidade física e na autonomia global, e irá analisar os mecanismos adaptativos no que diz respeito à adaptação ao esforço cardíaco e muscular e à tolerância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A pesquisa acontecerá em 3 fases:
FASE 1 :
Serão incluídos 30 voluntários saudáveis para testar a tolerância ao exercício personalizado em cicloergômetro excêntrico.
FASE 2 :
Serão incluídos 15 pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e 15 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para testar o mesmo protocolo.
FASE 3:
Serão incluídos 169 pacientes divididos em 2 grupos paralelos: um grupo recebendo reabilitação convencional (grupo A) e outro grupo recebendo exercício excêntrico combinado à reabilitação convencional (grupo B).
Pacientes coronarianos: serão incluídos 93 pacientes (62 pacientes no grupo A e 31 no grupo B).
Pacientes com DPOC: 76 pacientes serão incluídos (38 pacientes por grupo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- CHU de Besançon
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que forneceram consentimento informado por escrito
Voluntários saudáveis:
- Homens ou mulheres com idade entre 40 e 75 anos.
Pacientes com DAC:
- Homens ou mulheres com idade entre 40 e 75 anos, portadores de doença arterial coronariana sem insuficiência cardíaca encaminhados para programa de reabilitação.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na ecocardiografia (método de Simpson) > 45%
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica:
- Homens ou mulheres com idade entre 40 e 75 anos
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 ≤ 60% do valor previsto)
- Paciente sem oxigenoterapia (24h/24)
Critério de exclusão:
- Pessoa sem cobertura de seguro nacional de saúde
- Cardiopatia obstrutiva grave
- Estenose grave da válvula aórtica,
- Ritmo cardíaco progressivo grave ou distúrbios de condução não corrigidos por um marca-passo e detectados durante o teste de esforço inicial
- Trombo intracavitário cardíaco,
- Hipertensão arterial pulmonar grave (PAHT sistólica >70mmHg),
- História recente de tromboembolismo venoso (3 meses anteriores),
- Funções executivas prejudicadas tornando impossível entender e aderir a um programa de reabilitação (Mini Mental Test < 24),
- Transplante de coração,
- Condição médica associada que pode afetar substancialmente as capacidades funcionais (exemplos: distúrbios metabólicos não estabilizados, como insuficiência renal progressiva, astenia maior associada a um distúrbio grave não estabilizado, como neoplasia, doença sistêmica…).
- Incapacidade física dos membros inferiores que possa prejudicar a reabilitação, sejam eles neurológicos (centrais ou periféricos), arteriais (em particular, doença arterial periférica com índice sistólico < 0,6) ou ortopédicos (reumatismo degenerativo ou inflamatório).
- Pacientes que participaram (nos últimos 6 meses) ou atualmente participam de um programa de reabilitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo "convencional"
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Experimental: Grupo "combinado"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para pacientes com DAC: Distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos e força isométrica máxima do tríceps sural
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: Tempo de resistência a 75% do pico de carga de trabalho alcançado em um cicloergômetro durante o teste de exercício cardiopulmonar concêntrico inicial (CPET)
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para pacientes com DAC: Medida de Independência Funcional
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: Cronometre e teste
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: Teste do degrau com medição das trocas gasosas
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: pico de VO2 e 1º limiar de adaptação à ventilação
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: medição de VO2 durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: frequência cardíaca e pressão arterial sistólica
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: débito cardíaco medido de forma não invasiva
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: força muscular isométrica máxima de tríceps e quadríceps
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: oxigenação tecidual medida por espectroscopia infravermelha (não invasiva) no quadríceps
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: hiperemia de reação na artéria circunflexa umeral medida por ultrassom
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DAC: Medição de lactatos
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: pico de VO2 e 1º limiar de adaptação à ventilação
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: SpO2 e medição da frequência cardíaca antes, durante e após o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: medição de SpO2 e frequência cardíaca durante as sessões (aquecimento, final da sessão)
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: força muscular isométrica máxima do quadríceps
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: complacência arterial (medição da velocidade da onda de pulso)
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: Medição de lactatos
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: composição muscular e vascularização através de biópsias musculares (opcional)
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: Qualidade de vida-BPCO (VQ11)
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Para pacientes com DPOC: avaliação de dispneia BDI/TDI e mMRC
Prazo: Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Entre a avaliação inicial (D0) e a avaliação final do recondicionamento, avaliado até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASILLAS DB 2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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