Оценка влияния эксцентрической тренировки на велоэргометр по сравнению с обычной концентрической тренировкой (ENERGETIC)
19 июля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Целью данного исследования является оценка эффективности реабилитационного протокола, основанного на индивидуальной комбинированной тренировке на эргометре с эксцентрическим и концентрическим циклами, по сравнению с классической тренировкой с концентрическим циклом у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться эффективность комбинированной эксцентрической/концентрической тренировки в отношении физической работоспособности и общей автономии, а также анализируются адаптивные механизмы в отношении как адаптации к сердечным и мышечным усилиям, так и толерантности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет проходить в 3 этапа:
ФАЗА 1 :
30 здоровых добровольцев будут тестировать переносимость индивидуальных упражнений на эксцентрическом велоэргометре.
ФАЗА 2 :
15 пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (ИБС), и 15 пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), будут включены для тестирования одного и того же протокола.
ЭТАП 3:
Всего будет включено 169 пациентов, разделенных на 2 параллельные группы: группа, получающая обычную реабилитацию (группа А), и другая группа, получающая эксцентрические упражнения в сочетании с традиционной реабилитацией (группа В).
Пациенты с коронарными заболеваниями: будут включены 93 пациента (62 пациента в группе А и 31 в группе В).
Пациенты с ХОБЛ: будут включены 76 пациентов (по 38 пациентов в группе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- CHu de Besançon
-
Dijon, Франция, 21079
- Chu de Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, давшие письменное информированное согласие
Здоровые добровольцы:
- Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 75 лет.
Пациенты с ИБС:
- Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 75 лет с ишемической болезнью сердца без сердечной недостаточности, направленные на программу реабилитации.
- Фракция выброса левого желудочка по данным эхокардиографии (метод Симпсона) > 45 %
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких:
- Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 75 лет
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 и ОФВ1 ≤ 60% от прогнозируемого значения)
- Пациент не на оксигенотерапии (24 часа/24 часа)
Критерий исключения:
- Лицо без государственной медицинской страховки
- Тяжелая обструктивная кардиопатия
- Тяжелый стеноз аортального клапана,
- Тяжелые прогрессирующие нарушения сердечного ритма или проводимости, которые не корректируются кардиостимулятором и выявляются во время первоначальной пробы с усилием
- Внутриполостной тромб сердца,
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия (систолическое ЛАГ >70 мм рт. ст.),
- Недавняя история венозной тромбоэмболии (предыдущие 3 месяца),
- Нарушение исполнительных функций, делающее невозможным понимание и выполнение программы реабилитации (Mini Mental Test < 24),
- Пересадка сердца,
- Сопутствующее заболевание, которое может существенно повлиять на функциональные возможности (примеры: нестабилизированные метаболические нарушения, такие как прогрессирующая почечная недостаточность, выраженная астения, связанная с тяжелым нестабилизируемым расстройством, таким как неоплазия, системное заболевание…).
- Физическая недееспособность нижних конечностей, которая может ухудшить реабилитацию, будь то неврологическая (центральная или периферическая), артериальная (в частности, заболевание периферических артерий с систолическим индексом <0,6) или ортопедическая (дегенеративный или воспалительный ревматизм).
- Пациенты, которые принимали участие (в течение предыдущих 6 месяцев) или участвуют в настоящее время в программе реабилитации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Обычная».
|
|
|
Экспериментальный: Группа «Комбинированная».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для пациентов с ИБС: расстояние, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы, и максимальная изометрическая сила трехглавой мышцы голени.
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: время выносливости при 75 % пиковой нагрузки, достигнутой на велоэргометре во время исходного концентрического сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET).
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для пациентов с ИБС: показатель функциональной независимости
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: Пришло время и приступайте к тесту
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: ступенчатый тест с измерением газообмена
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: пиковое значение VO2 и 1-й вентиляционный порог адаптации
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: измерение VO2 во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: сердечный выброс измеряется неинвазивно
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: максимальная изометрическая мышечная сила трехглавой и четырехглавой мышц.
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: оксигенация тканей измеряется с помощью инфракрасной спектроскопии (неинвазивной) в четырехглавой мышце.
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: реактивная гиперемия в артерии, огибающей плечевую кость, по данным УЗИ
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ИБС: измерение лактатов
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: пиковое значение VO2 и 1-й вентиляционный порог адаптации
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: измерение SpO2 и частоты сердечных сокращений до, во время и после теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: измерение SpO2 и ЧСС во время занятий (разминка, окончание занятия)
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: податливость артерий (измерение скорости пульсовой волны)
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: измерение лактатов
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: мышечный состав и васкуляризация с помощью биопсии мышц (необязательно)
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: Качество жизни-BPCO (VQ11)
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
|
Для пациентов с ХОБЛ: оценка одышки BDI/TDI и mMRC
Временное ограничение: Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Между начальной оценкой (D0) и окончательной оценкой восстановления, оцененной до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASILLAS DB 2011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .