Utvärdering av effekterna av excentrisk träning på en cykelergometer, kontra konventionell koncentrisk träning (ENERGETIC)
19 juli 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett rehabiliteringsprotokoll baserat på individualiserad kombinerad excentrisk och koncentrisk cykelergometerträning jämfört med klassisk koncentrisk cykelträning bland patienter med antingen kranskärlssjukdom (CAD) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Denna studie kommer därför att utvärdera effekten av kombinerad excentrisk/koncentrisk träning på fysisk kapacitet och övergripande autonomi, och kommer att analysera de adaptiva mekanismerna med avseende på både anpassning till hjärt- och muskelansträngning och tolerans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att ske i tre faser:
FAS 1 :
30 friska frivilliga kommer att inkluderas för att testa tolerans mot personlig träning på en excentrisk cykelergometer.
FAS 2 :
15 patienter som lider av kranskärlssjukdom (CAD) och 15 patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att inkluderas för att testa samma protokoll.
FAS 3:
Totalt 169 patienter uppdelade i 2 parallella grupper kommer att inkluderas: en grupp som får konventionell rehabilitering (grupp A) och den andra gruppen som får excentrisk träning kombinerat med konventionell rehabilitering (grupp B).
Kranskärlspatienter: 93 patienter kommer att inkluderas (62 patienter i grupp A och 31 i grupp B).
KOL-patienter: 76 patienter kommer att inkluderas (38 patienter per grupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som lämnat skriftligt informerat samtycke
Friska volontärer:
- Män eller kvinnor mellan 40 och 75 år.
Patienter med CAD:
- Män eller kvinnor mellan 40 och 75 år, med kranskärlssjukdom utan hjärtsvikt, remitteras till ett rehabiliteringsprogram.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ekokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom:
- Män eller kvinnor mellan 40 och 75 år
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (post-bronkdilatator FEV1/FVC < 0,70 och FEV1 ≤ 60 % av förutsagt värde)
- Patient som inte får syrgasbehandling (24h/24)
Exklusions kriterier:
- Person utan nationell sjukförsäkring
- Allvarlig, obstruktiv kardiopati
- Allvarlig aortaklaffstenos,
- Svår progressiv hjärtrytm eller överledningsstörningar som inte korrigerats av en pacemaker och upptäckts under det första ansträngningstestet
- Hjärt intrakavitär tromb,
- Svår pulmonell artär hypertoni (PAHT systolisk >70 mmHg),
- Senare anamnes av venös tromboembolism (tidigare 3 månader),
- Försämrade exekutiva funktioner som gör det omöjligt att förstå och följa ett rehabiliteringsprogram (Mini Mental Test < 24),
- Hjärttransplantation,
- Associerat medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka funktionsförmågan (exempel: icke-stabiliserade metabola störningar såsom progressiv njurinsufficiens, allvarlig asteni kopplad till en allvarlig icke-stabiliserad störning såsom neoplasi, systemisk sjukdom ...).
- Fysisk införmåga i de nedre extremiteterna som kan försämra rehabiliteringen, oavsett om de är neurologisk (central eller perifer), arteriell (särskilt perifer artärsjukdom med ett systoliskt index < 0,6) eller ortopedisk (degenerativ eller inflammatorisk reumatism).
- Patienter som har deltagit (inom de senaste 6 månaderna) eller som för närvarande deltar i ett rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Konventionell" grupp
|
|
|
Experimentell: "Kombinerad" grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För patienter med CAD: Tillryggalagd sträcka under ett 6-minuters promenadtest och triceps surae maximal isometrisk kraft
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: Uthållighetstid vid 75 % av maximal arbetsbelastning uppnådd på en cykelergometer under det initiala koncentriska kardiopulmonella träningstestet (CPET)
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För CAD-patienter: Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: Tidsgräns och gå test
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: Stegtest med gasutbytesmätning
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: Tillryggalagd sträcka i 6-minuters gångtestet
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: topp VO2 och 1:a ventilationsanpassningströskel
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: VO2-mätning under 6 minuters gångtestet
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: hjärtminutvolymen mäts icke-invasivt
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: maximal isometrisk muskelstyrka i triceps och quadriceps
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: vävnadssyresättning mätt med infraröd spektroskopi (icke-invasiv) vid quadriceps
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: reaktionshyperemi i circumflex humeral artär mätt med ultraljud
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För CAD-patienter: Mätning av laktater
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: Tillryggalagd sträcka i 6-minuters gångtestet
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: topp VO2 och 1:a ventilationsanpassningströskel
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: SpO2- och hjärtfrekvensmätning före, under och efter 6-minuters gångtestet
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: SpO2-mätning och hjärtfrekvens under sessionerna (uppvärmning, slutet av sessionen)
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: maximal isometrisk muskelstyrka i quadriceps
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: arteriell följsamhet (mätning av pulsvågshastighet)
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: Mätning av laktat
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: muskelsammansättning och vaskularisering genom muskelbiopsier (valfritt)
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: Livskvalitet-BPCO (VQ11)
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
|
För KOL-patienter: BDI/TDI och mMRC dyspnébedömning
Tidsram: Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Mellan den initiala utvärderingen (D0) och den slutliga rekonditioneringsutvärderingen, bedömd upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASILLAS DB 2011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .