乳房マンモグラフィ画像の取得
2020年5月8日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
富士フイルムデジタルブレストトモシンセシスの臨床評価のためのデジタルマンモグラフィと乳房画像の取得
これは、標準および新しいマンモグラフィ技術を使用した乳房画像のケース コレクション スタディです。
調査の概要
詳細な説明
この画像取得研究は、研究画像データを取得し、各被験者の臨床所見を確立して文書化するように設計されています。
この調査により、将来のプロジェクトで使用される画像データのライブラリが作成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計でがん200件以上、リコール175件、陰性・良性350件以上が蓄積される
説明
包含基準:
スクリーニング対象者向け
- 40歳以上であること
- 無症候性、
- マンモグラフィ定期検診の予定
リコール対象者向け
- 18歳以上であること、
- 過去 60 日以内に BIRADS 0 を受け取った
- 追加のイメージングのために呼び出されます
診断対象者向け
- 18歳以上であること、
- 過去60日以内の疑わしいスクリーニングまたは臨床所見の診断的精密検査の後、乳房画像および報告データ（BI-RADS®）4または5の評価により生検が予定されています。
- 要件を理解し、研究に参加する意思がある
除外基準:
- 乳房インプラントの存在。
- 乳房が 1 つしかない女性。たとえば、乳房切除術後の患者。
- 妊娠している、または妊娠している可能性があると考えている。
- 出産し、授乳の意思を表明した女性、または現在授乳中の女性。
- 過去 1 年以内に重大な既存の乳房外傷を負った女性。
- -デジタルマンモグラフィーおよび/または乳房トモシンセシス検査に耐える被験者の能力に影響を与える重度の非局所的または両側性乳房の痛みを自己報告しました。
- 過去 1 年以内に治療ポータル計画の目的でマンモグラムを実施した女性。
- -何らかの既知の理由により、参加機関でフォローアップのデジタルマンモグラフィーおよび/または乳房トモシンセシス検査（臨床的に示されている場合）を受けることはできません。
- 受刑者です（米国連邦規則集 45CFR46.306 を参照）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断例
フル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) マンモグラフィおよびデジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) マンモグラフィを使用した生検 (BI-RADS 4 または 5) が予定されていた症例の収集
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標準マンモグラフィ画像集
DBTマンモグラフィによる乳房画像の収集
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リコールケース
FFDMマンモグラフィとDBTマンモグラフィを使用した画像リコール症例の収集（BI-RADS 0の評価により追加画像が予定されていた）
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標準マンモグラフィ画像集
DBTマンモグラフィによる乳房画像の収集
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スクリーニング事例
FFDMマンモグラフィーとDBTマンモグラフィーを用いた定期検診マンモグラフィーを受診した症例集
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標準マンモグラフィ画像集
DBTマンモグラフィによる乳房画像の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究画像データが収集された参加者の数
時間枠：20ヶ月
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この研究では、将来のプロジェクト、将来の製品開発、および規制当局への提出に使用する画像データのライブラリを作成しました。
完全な画像と収集されたデータの確認以外に分析は行われませんでした。これは、将来の読者調査で使用される画像の収集にすぎないためです。
サイトは、取得する診断、リコール、およびスクリーニングのケースのターゲット分布を提供されました。
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Etta D Pissano, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。