Acquisition d'images de mammographie mammaire
8 mai 2020 mis à jour par: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Acquisition de mammographie numérique et d'images mammaires pour l'évaluation clinique de la tomosynthèse mammaire numérique Fujifilm
Il s'agit d'une étude de cas d'images mammaires utilisant la technologie standard et la nouvelle technologie de mammographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'acquisition d'images est conçue pour acquérir les données d'image de l'étude et établir et documenter les résultats cliniques pour chaque sujet.
Cette étude créera une bibliothèque de données d'images qui sera utilisée pour de futurs projets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1232
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, au moins 200 cancers, 175 cas de rappel et 350 cas négatifs/bénins seront accumulés
La description
Critère d'intégration:
Pour les sujets de dépistage
- Avoir au moins 40 ans, être
- Asymptomatique,
- Prévu pour une mammographie de dépistage de routine
Pour les sujets de rappel
- Être âgé d'au moins 18 ans,
- A reçu un BIRADS 0 au cours des 60 derniers jours
- Sont rappelés pour une imagerie supplémentaire
Pour les sujets diagnostiques
- Être âgé d'au moins 18 ans,
- Prévu pour une biopsie en raison d'une évaluation des données d'imagerie et de rapport du sein (BI-RADS®) 4 ou 5 après le bilan diagnostique d'un dépistage ou d'un résultat clinique suspect au cours des 60 derniers jours.
- Comprendre les exigences et vouloir participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'un implant mammaire.
- Femmes avec un seul sein; par exemple, les patientes post-mastectomie.
- Est enceinte ou croit qu'elle peut être enceinte.
- Une femme qui a accouché et qui a exprimé l'intention d'allaiter ou qui allaite actuellement.
- Une femme qui a subi un traumatisme mammaire important au cours de la dernière année.
- Avoir une douleur mammaire grave non focale ou bilatérale auto-déclarée affectant la capacité du sujet à tolérer la mammographie numérique et / ou les examens de tomosynthèse mammaire.
- Une femme qui a subi une mammographie dans le but de planifier un portail thérapeutique au cours de la dernière année.
- Ne peut pas, pour une raison connue, subir une mammographie numérique de suivi et/ou des examens de tomosynthèse mammaire (lorsque cliniquement indiqué) dans l'établissement participant.
- Est un détenu (voir US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas diagnostiques
Collecte des cas qui devaient subir une biopsie (BI-RADS 4 ou 5) à l'aide de la mammographie numérique plein champ (FFDM) et de la mammographie par tomosynthèse mammaire numérique (DBT)
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Collection d'images de mammographie standard
Collecte d'images mammaires par mammographie DBT
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Cas de rappel
Collecte de cas de rappel d'imagerie (dont l'imagerie supplémentaire était prévue en raison d'une évaluation de BI-RADS 0) à l'aide de la mammographie FFDM et de la mammographie DBT
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Collection d'images de mammographie standard
Collecte d'images mammaires par mammographie DBT
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Cas de dépistage
Collecte de cas ayant subi une mammographie de dépistage de routine à l'aide de la mammographie FFDM et de la mammographie DBT
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Collection d'images de mammographie standard
Collecte d'images mammaires par mammographie DBT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour lesquels les données d'image de l'étude ont été recueillies
Délai: 20 mois
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Cette étude a créé une bibliothèque de données d'images à utiliser dans de futurs projets, de futurs développements de produits et des soumissions réglementaires.
Aucune analyse n'a été effectuée en dehors de la confirmation des images complètes et des données collectées, car il s'agissait simplement d'une collection d'images à utiliser dans de futures études sur les lecteurs.
Les sites ont reçu une distribution cible des cas de diagnostic, de rappel et de dépistage à obtenir.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSU2013-004A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .