获取乳腺钼靶图像
2020年5月8日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
采集数字乳腺 X 线照相术和乳腺图像，用于 Fujifilm 数字乳腺断层合成术的临床评估
这是使用标准和新乳房 X 线照相术技术对乳房图像进行的案例收集研究。
研究概览
详细说明
该图像采集研究旨在采集研究图像数据并建立和记录每个受试者的临床发现。
这项研究将创建一个图像数据库，用于未来的项目。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1232
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
累计至少200例癌症、175例召回病例和350例阴性/良性病例
描述
纳入标准：
对于筛选对象
- 至少40岁，是
- 无症状，
- 计划进行常规筛查乳房 X 光检查
对于召回主题
- 至少年满 18 岁，
- 在过去 60 天内收到 BIRADS 0
- 被召回进行额外成像
对于诊断主题
- 至少年满 18 岁，
- 在过去 60 天内对可疑筛查或临床发现进行诊断检查后，由于对乳房成像和报告数据 (BI-RADS®) 4 或 5 的评估而计划进行活检。
- 了解需求并愿意参与学习
排除标准：
- 存在乳房植入物。
- 只有一个乳房的女性；例如，乳房切除术后患者。
- 怀孕或相信自己可能怀孕。
- 已经分娩并表示打算哺乳或正在哺乳的妇女。
- 在过去一年内患有严重的乳房外伤的女性。
- 自我报告严重的非局灶性或双侧乳房疼痛影响受试者耐受数字乳房 X 光摄影和/或乳房断层合成检查的能力。
- 一名女性在过去一年内进行过乳房 X 光检查以进行治疗门户计划。
- 出于任何已知原因，不能在参与机构进行后续数字乳房 X 光摄影和/或乳房断层合成检查（如果有临床指征）。
- 是囚犯（参见美国联邦法规 45CFR46.306）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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诊断案例
使用全视野数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 乳腺 X 光摄影和数字乳腺断层合成 (DBT) 乳腺 X 光摄影计划进行活检（BI-RADS 4 或 5）的病例集合
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标准乳腺摄影图像采集
使用 DBT 乳房 X 线照相术收集乳房图像
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召回案例
使用 FFDM 乳腺 X 线照相术和 DBT 乳腺 X 线照相术收集影像召回病例（由于 BI-RADS 0 的评估而计划进行额外影像学检查）
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标准乳腺摄影图像采集
使用 DBT 乳房 X 线照相术收集乳房图像
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筛选案例
使用 FFDM 乳腺 X 线摄影和 DBT 乳腺 X 线摄影进行常规乳房 X 线摄影筛查的病例集
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标准乳腺摄影图像采集
使用 DBT 乳房 X 线照相术收集乳房图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集研究图像数据的参与者人数
大体时间：20个月
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这项研究创建了一个图像数据库，用于未来的项目、未来的产品开发和监管提交。
除了确认完整图像和收集的数据外，没有进行任何分析，因为这只是一组图像，用于未来的读者研究。
网站提供了诊断、召回和筛选案例的目标分布以获得。
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etta D Pissano, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.