Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akwizycja obrazów mammografii piersi

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Akwizycja cyfrowej mammografii i zdjęć piersi do oceny klinicznej cyfrowej tomosyntezy piersi firmy Fujifilm

Jest to studium przypadku obrazów piersi wykonanych przy użyciu standardowej i nowej technologii mammograficznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie akwizycji obrazu ma na celu pozyskanie danych obrazu badania oraz ustalenie i udokumentowanie wyników klinicznych dla każdego pacjenta. To badanie stworzy bibliotekę danych obrazu, które zostaną wykorzystane w przyszłych projektach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie zgromadzonych co najmniej 200 przypadków raka, 175 przypadków wycofania i 350 przypadków negatywnych/łagodnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla przedmiotów przesiewowych

  • Mieć co najmniej 40 lat, są
  • Bezobjawowy,
  • Zaplanowana na rutynową mammografię przesiewową

Dla przedmiotów przypominających

  • Mieć ukończone 18 lat,
  • Otrzymał BIRADS 0 w ciągu ostatnich 60 dni
  • Są przywoływane w celu dodatkowego obrazowania

Dla pacjentów diagnostycznych

  • Mieć ukończone 18 lat,
  • Zaplanowana biopsja ze względu na ocenę BI-RADS® 4 lub 5 po diagnostyce podejrzanego badania przesiewowego lub wyniku klinicznego w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Rozumienie wymagań i gotowość do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność implantu piersi.
  • Kobiety z tylko jedną piersią; na przykład pacjentki po mastektomii.
  • Jest w ciąży lub uważa, że ​​może być w ciąży.
  • Kobieta, która urodziła i wyraziła zamiar karmienia piersią lub obecnie karmi piersią.
  • Kobieta, która w ciągu ostatniego roku doznała znacznego urazu piersi.
  • Zgłaszał ciężki nieogniskowy lub obustronny ból piersi wpływający na zdolność pacjentki do tolerowania mammografii cyfrowej i/lub badań tomosyntezy piersi.
  • Kobieta, która w ciągu ostatniego roku miała wykonaną mammografię w celu planowania portalu terapeutycznego.
  • Nie może, z jakiegokolwiek znanego powodu, poddać się kontrolnej mammografii cyfrowej i/lub tomosyntezie piersi (w przypadku wskazań klinicznych) w instytucji uczestniczącej.
  • Jest więźniem (zob. Kodeks przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych 45CFR46.306).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki diagnostyczne
Zbiór przypadków zaplanowanych do biopsji (BI-RADS 4 lub 5) przy użyciu mammografii cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM) i mammografii cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT)
Urządzenie: Mammografia FFDM
Standardowa kolekcja obrazów mammograficznych
Urządzenie: Mammografia DBT
Zbieranie obrazów piersi za pomocą mammografii DBT
Przypadki wycofania
Zbieranie przywołanych przypadków obrazowania (zaplanowano dodatkowe obrazowanie w związku z oceną BI-RADS 0) przy użyciu mammografii FFDM i mammografii DBT
Urządzenie: Mammografia FFDM
Standardowa kolekcja obrazów mammograficznych
Urządzenie: Mammografia DBT
Zbieranie obrazów piersi za pomocą mammografii DBT
Przypadki przesiewowe
Zbiór przypadków, u których wykonano rutynową mammografię przesiewową przy użyciu mammografii FFDM i mammografii DBT
Urządzenie: Mammografia FFDM
Standardowa kolekcja obrazów mammograficznych
Urządzenie: Mammografia DBT
Zbieranie obrazów piersi za pomocą mammografii DBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, dla których zebrano dane obrazowe badania
Ramy czasowe: 20 miesięcy
W ramach tego badania stworzono bibliotekę danych obrazu do wykorzystania w przyszłych projektach, opracowywaniu przyszłych produktów i składaniu wniosków do organów regulacyjnych. Nie przeprowadzono żadnej analizy poza potwierdzeniem pełnych obrazów i zebranych danych, ponieważ był to jedynie zbiór obrazów do wykorzystania w przyszłych badaniach czytelników. Witryny otrzymały docelową dystrybucję przypadków diagnostycznych, przypominających i przesiewowych.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSU2013-004A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammografia FFDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj