Anskaffelse av brystmammografibilder
8. mai 2020 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Anskaffelse av digital mammografi og brystbilder for klinisk evaluering av Fujifilm Digital brysttomosyntese
Dette er en case-samlingsstudie av brystbilder ved bruk av standard og ny mammografiteknologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne bildeinnsamlingsstudien er designet for å innhente studiens bildedata og etablere og dokumentere de kliniske funnene for hvert individ.
Denne studien vil lage et bibliotek med bildedata som vil bli brukt til fremtidige prosjekter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1232
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt minst 200 krefttilfeller, 175 tilbakekallingstilfeller og 350 negative/godartede tilfeller vil bli akkumulert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For screeningsemner
- Være minst 40 år, er
- Asymptomatisk,
- Planlagt for en rutinemessig screening mammografi
For gjenkallingsobjekter
- Være minst 18 år gammel,
- Mottatt en BIRADS 0 i løpet av de siste 60 dagene
- Tilbakekalles for ytterligere bildebehandling
For diagnostiske emner
- Være minst 18 år gammel,
- Planlagt for en biopsi på grunn av en vurdering av brystavbildnings- og rapporteringsdata (BI-RADS®) 4 eller 5 etter diagnostisk opparbeidelse av en mistenkelig screening eller klinisk funn i løpet av de siste 60 dagene.
- Forstår krav og er villig til å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av et brystimplantat.
- Kvinner med bare ett bryst; for eksempel pasienter etter mastektomi.
- Er gravid eller tror hun kan være gravid.
- En kvinne som har født og som har uttrykt at hun ønsker å amme eller for tiden ammer.
- En kvinne som har hatt betydelige eksisterende brysttraumer i løpet av det siste året.
- Har selvrapportert alvorlige ikke-fokale eller bilaterale brystsmerter som påvirker pasientens evne til å tolerere digital mammografi og/eller brysttomosynteseundersøkelser.
- En kvinne som har fått utført mammografi for planlegging av terapiportalen i løpet av det siste året.
- Kan ikke, av noen kjent grunn, gjennomgå digital oppfølging av mammografi og/eller brysttomosynteseundersøkelser (der det er klinisk indisert) ved deltakende institusjon.
- Er en innsatt (se US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostiske tilfeller
Innsamling av tilfeller som var planlagt for biopsi (BI-RADS 4 eller 5) ved bruk av fullfelt digital mammografi (FFDM) mammografi og digital brysttomosyntese (DBT) mammografi
|
Standard mammografi bildesamling
Samling av brystbilder ved hjelp av DBT mammografi
|
|
Tilbakekall saker
Innsamling av bildegjenkallingstilfeller (var planlagt for ytterligere bildebehandling på grunn av en vurdering av BI-RADS 0) ved bruk av FFDM-mammografi og DBT-mammografi
|
Standard mammografi bildesamling
Samling av brystbilder ved hjelp av DBT mammografi
|
|
Screening saker
Innsamling av saker som gjennomgikk rutinescreening mammografi ved bruk av FFDM Mammografi og DBT Mammografi
|
Standard mammografi bildesamling
Samling av brystbilder ved hjelp av DBT mammografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som studiebildedata ble samlet inn for
Tidsramme: 20 måneder
|
Denne studien opprettet et bibliotek med bildedata som skal brukes i fremtidige prosjekter, fremtidig produktutvikling og regulatoriske innsendinger.
Det ble ikke utført noen analyse bortsett fra bekreftelse av fullstendige bilder og innsamlede data, da dette bare var en samling bilder som skulle brukes i fremtidige leserstudier.
Nettstedene ble gitt en målfordeling av diagnostiske, tilbakekallings- og screeningtilfeller for å oppnå.
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FMSU2013-004A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .