Mellmammográfiai képek beszerzése
2020. május 8. frissítette: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Digitális mammográfia és emlőképek beszerzése a Fujifilm Digital Breast Tomosynthesis klinikai értékeléséhez
Ez egy esetgyűjtemény az emlőképekről, standard és új mammográfiás technológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a képfelvételi vizsgálat célja a vizsgálati képadatok beszerzése, valamint a klinikai eredmények megállapítása és dokumentálása minden egyes alany esetében.
Ez a tanulmány létrehozza a képadatok könyvtárát, amelyet a jövőbeni projektekhez használnak majd fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1232
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen legalább 200 rák, 175 visszahívási eset és 350 negatív/jóindulatú eset halmozódik fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrő alanyok számára
- Legyen legalább 40 éves
- Tünetmentes,
- Tervezett rutin mammográfiás szűrésre
Tárgyak visszahívásához
- Legyél legalább 18 éves,
- BIRADS 0 kapott az elmúlt 60 napban
- Visszahívják további képalkotáshoz
Diagnosztikai alanyok számára
- Legyél legalább 18 éves,
- Biopsziát terveztek a Breast Imaging and Reporting Data (BI-RADS®) 4 vagy 5 értékelése miatt az elmúlt 60 napon belüli gyanús szűrés vagy klinikai lelet diagnosztikai feldolgozása után.
- Megérti a követelményeket és hajlandó részt venni a tanulásban
Kizárási kritériumok:
- Mellimplantátum jelenléte.
- Nők, akiknek csak egyetlen mellük van; például mastectomia utáni betegek.
- Terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Olyan nő, aki szült, és aki kifejezte szoptatási szándékát, vagy éppen szoptat.
- Olyan nő, akinek az elmúlt egy év során jelentős emlősérülése van.
- Ön bejelentette, hogy súlyos, nem fokális vagy kétoldali emlőfájdalma van, amely befolyásolja az alany digitális mammográfiás és/vagy emlő tomoszintézises vizsgálatainak tolerálhatóságát.
- Egy nő, akinél az elmúlt évben mammográfiás vizsgálatot végeztek terápiás portál tervezés céljából.
- A részt vevő intézményben ismert okból nem végezhető utókövető digitális mammográfiás és/vagy emlő tomoszintézis vizsgálat (ha klinikailag indokolt).
- Fogvatartott (lásd az Egyesült Államok Szövetségi Szabályzatának 45CFR46.306-át).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diagnosztikai esetek
Biopsziára (BI-RADS 4 vagy 5) tervezett esetek gyűjtése a Full Field Digital Mammography (FFDM) mammográfiával és a digitális emlőtomoszintézises (DBT) mammográfiával
|
Szabványos mammográfiás képgyűjtemény
Mellképek gyűjtése DBT mammográfiával
|
|
Esetek visszahívása
Képalkotó visszahívási esetek gyűjtése (a BI-RADS 0 értékelése miatt további képalkotásra volt ütemezve) FFDM mammográfiával és DBT mammográfiával
|
Szabványos mammográfiás képgyűjtemény
Mellképek gyűjtése DBT mammográfiával
|
|
Szűrési esetek
Azon esetek gyűjteménye, akik rutinszerű mammográfiás szűrésen estek át FFDM mammográfiával és DBT mammográfiával
|
Szabványos mammográfiás képgyűjtemény
Mellképek gyűjtése DBT mammográfiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik számára a tanulmányi képadatokat gyűjtötték
Időkeret: 20 hónap
|
Ez a tanulmány létrehozta a képadatok könyvtárát, amelyet a jövőbeni projektekben, a jövőbeli termékfejlesztésekben és a szabályozási beadványokban használnak fel.
Nem végeztek elemzést a teljes képek és az összegyűjtött adatok megerősítésén kívül, mivel ez csupán a jövőbeli olvasói tanulmányokban felhasználandó képek gyűjteménye.
A helyszíneken a diagnosztikai, visszahívási és szűrési esetek célzott elosztását biztosították.
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMSU2013-004A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .