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Aquisição de Imagens de Mamografia Mamária

8 de maio de 2020 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Aquisição de Mamografia Digital e Imagens de Mama para Avaliação Clínica da Tomossíntese Mamária Digital Fujifilm

Este é um estudo de caso de coleção de imagens de mama usando tecnologia de mamografia padrão e nova.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de aquisição de imagem é projetado para adquirir os dados de imagem do estudo e estabelecer e documentar os achados clínicos para cada indivíduo. Este estudo criará uma biblioteca de dados de imagem que será usada para projetos futuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de pelo menos 200 casos de câncer, 175 casos de recall e 350 casos negativos/benignos serão acumulados

Descrição

Critério de inclusão:

Para Assuntos de Triagem

  • Ter pelo menos 40 anos de idade, são
  • Assintomático,
  • Agendado para uma mamografia de rotina

Para assuntos de recall

  • Ter pelo menos 18 anos de idade,
  • Recebeu um BIRADS 0 nos últimos 60 dias
  • São chamados para imagens adicionais

Para assuntos de diagnóstico

  • Ter pelo menos 18 anos de idade,
  • Agendado para uma biópsia devido a uma avaliação de dados de imagem e relatório da mama (BI-RADS®) 4 ou 5 após investigação diagnóstica de uma triagem suspeita ou achado clínico nos últimos 60 dias.
  • Entender os requisitos e estar disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de implante mamário.
  • Mulheres com apenas uma mama; por exemplo, pacientes pós-mastectomia.
  • Está grávida ou acredita que pode estar grávida.
  • Uma mulher que deu à luz e que expressou a intenção de amamentar ou está amamentando no momento.
  • Uma mulher que teve trauma mamário existente significativo no último ano.
  • Ter relato de dor mamária grave não focal ou bilateral afetando a capacidade do sujeito de tolerar mamografia digital e/ou exames de tomossíntese mamária.
  • Uma mulher que fez uma mamografia para fins de planejamento do portal de terapia no último ano.
  • Não pode, por qualquer motivo conhecido, realizar mamografia digital de acompanhamento e/ou exames de tomossíntese mamária (quando clinicamente indicado) na instituição participante.
  • É um presidiário (consulte o Código de Regulamentos Federais dos EUA 45CFR46.306).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos de Diagnóstico
Coleta de casos que foram agendados para biópsia (BI-RADS 4 ou 5) usando Mamografia Digital de Campo Completo (FFDM) e Mamografia Digital de Tomossíntese Mamária (DBT)
Dispositivo: Mamografia FFDM
Coleção padrão de imagens de mamografia
Dispositivo: DBT Mamografia
Coleta de imagens de mama usando mamografia DBT
Casos de Recall
Coleta de casos de recuperação de imagens (foram agendadas para imagens adicionais devido a uma avaliação de BI-RADS 0) usando mamografia FFDM e mamografia DBT
Dispositivo: Mamografia FFDM
Coleção padrão de imagens de mamografia
Dispositivo: DBT Mamografia
Coleta de imagens de mama usando mamografia DBT
Triagem de Casos
Coleção de casos submetidos à mamografia de rastreamento de rotina usando mamografia FFDM e mamografia DBT
Dispositivo: Mamografia FFDM
Coleção padrão de imagens de mamografia
Dispositivo: DBT Mamografia
Coleta de imagens de mama usando mamografia DBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais os dados de imagem do estudo foram coletados
Prazo: 20 Meses
Este estudo criou uma biblioteca de dados de imagem para ser usada em projetos futuros, desenvolvimento de produtos futuros e envios regulatórios. Não houve análise realizada além da confirmação de imagens completas e dados coletados, pois se tratava apenas de uma coleção de imagens a serem usadas em futuros estudos de leitores. Os locais receberam uma distribuição alvo de casos de diagnóstico, reconvocação e triagem a serem obtidos.
20 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FMSU2013-004A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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