이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방 유방 조영술 이미지 획득

2020년 5월 8일 업데이트: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Fujifilm Digital Breast Tomosynthesis의 임상 평가를 위한 디지털 유방조영술 및 유방 이미지 획득

이것은 표준 및 새로운 유방 촬영 기술을 사용한 유방 이미지의 사례 수집 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이미지 획득 연구는 연구 이미지 데이터를 획득하고 각 주제에 대한 임상 소견을 확립하고 문서화하도록 설계되었습니다. 이 연구는 향후 프로젝트에 사용될 이미지 데이터 라이브러리를 만들 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 최소 200건의 암, 175건의 리콜 사례 및 350건의 음성/양성 사례가 누적됩니다.

설명

포함 기준:

대상자 선별용

  • 40세 이상이어야 합니다.
  • 무증상,
  • 정기 선별 유방조영술 예정

리콜 피험자

  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 지난 60일 이내에 BIRADS 0을 받았습니다.
  • 추가 영상 촬영을 위해 리콜됨

진단 대상의 경우

  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 지난 60일 이내에 의심스러운 선별 검사 또는 임상 결과에 대한 진단 정밀 검사 후 유방 영상 및 보고 데이터(BI-RADS®) 4 또는 5의 평가로 인해 생검이 예정되어 있습니다.
  • 요구 사항을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 유방 보형물의 존재.
  • 유방이 하나뿐인 여성; 예를 들어, 유방 절제술 후 환자.
  • 임신했거나 임신했을 가능성이 있다고 생각합니다.
  • 분만하고 모유 수유 의사를 표명했거나 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 지난 1년 이내에 심각한 기존 유방 외상이 있는 여성.
  • 대상자가 디지털 유방조영술 및/또는 유방 단층영상합성 검사를 견딜 수 있는 능력에 영향을 미치는 심각한 비초점 또는 양측성 유방 통증이 있다고 스스로 보고했습니다.
  • 지난 1년 이내에 치료 포털 계획을 위해 유방 X선 촬영을 수행한 여성.
  • 어떤 알려진 이유로든 참여 기관에서 후속 디지털 유방조영술 및/또는 유방 단층영상합성 검사(임상적으로 필요한 경우)를 받을 수 없습니다.
  • 수감자입니다(US Code of Federal Regulations 45CFR46.306 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진단 사례
FFDM(Full Field Digital Mammography) 유방조영술 및 DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 유방조영술을 사용한 생검(BI-RADS 4 또는 5)이 예정된 사례 수집
장치: FFDM 맘모그래피
표준 유방조영술 이미지 수집
장치: DBT 맘모그래피
DBT 유방조영술을 이용한 유방 영상 수집
리콜 사례
FFDM Mammography 및 DBT Mammography를 사용한 Imaging Recall Case 수집(BI-RADS 0 평가로 인해 추가 영상 촬영 예정)
장치: FFDM 맘모그래피
표준 유방조영술 이미지 수집
장치: DBT 맘모그래피
DBT 유방조영술을 이용한 유방 영상 수집
선별 사례
FFDM 유방조영술과 DBT 유방조영술을 이용한 정기검진 유방조영술을 시행한 증례 모음
장치: FFDM 맘모그래피
표준 유방조영술 이미지 수집
장치: DBT 맘모그래피
DBT 유방조영술을 이용한 유방 영상 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 이미지 데이터가 수집된 참가자 수
기간: 20개월
이 연구는 향후 프로젝트, 향후 제품 개발 및 규제 제출에 사용할 이미지 데이터 라이브러리를 만들었습니다. 향후 독자 연구에 활용하기 위한 이미지 모음에 불과하여 완성된 이미지와 수집된 데이터의 확인 이외의 분석은 수행하지 않았다. 사이트에는 진단, 리콜 및 스크리닝 사례의 대상 분포가 제공되었습니다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FMSU2013-004A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

FFDM 맘모그래피에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다