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Erfassung von Mammographiebildern der Brust

8. Mai 2020 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Erfassung digitaler Mammographie- und Brustbilder für die klinische Bewertung der FujifilmDigital Breast Tomosynthese

Dies ist eine Fallsammlungsstudie von Brustbildern unter Verwendung von Standard- und neuer Mammographietechnologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Bilderfassungsstudie dient dazu, die Bilddaten der Studie zu erfassen und die klinischen Befunde für jedes Subjekt zu erstellen und zu dokumentieren. Diese Studie wird eine Bibliothek von Bilddaten erstellen, die für zukünftige Projekte verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden mindestens 200 Krebsfälle, 175 Rückruffälle und 350 negative/gutartige Fälle kumuliert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Screening-Probanden

  • Mindestens 40 Jahre alt sein, sind
  • asymptomatisch,
  • Geplant für eine Routine-Screening-Mammographie

Für Recall-Themen

  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Innerhalb der letzten 60 Tage eine BIRADS 0 erhalten
  • Werden für zusätzliche Bildgebung zurückgerufen

Für diagnostische Themen

  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Geplant für eine Biopsie aufgrund einer Bewertung von Breast Imaging and Reporting Data (BI-RADS®) 4 oder 5 nach diagnostischer Aufarbeitung eines verdächtigen Screenings oder klinischen Befunds innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Anforderungen verstehen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Brustimplantats.
  • Frauen mit nur einer Brust; zum Beispiel Post-Mastektomie-Patienten.
  • Schwanger ist oder glaubt, dass sie schwanger sein könnte.
  • Eine Frau, die entbunden hat und die Absicht zum Stillen geäußert hat oder derzeit stillt.
  • Eine Frau, die innerhalb des letzten Jahres ein signifikantes bestehendes Brusttrauma hatte.
  • Haben Sie selbst berichtete schwere nicht-fokale oder bilaterale Brustschmerzen, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen, digitale Mammographie- und / oder Brust-Tomosynthese-Untersuchungen zu tolerieren.
  • Eine Frau, bei der innerhalb des letzten Jahres eine Mammographie zum Zweck der Therapieportalplanung durchgeführt wurde.
  • Kann sich aus bekannten Gründen nicht in der teilnehmenden Einrichtung einer digitalen Mammographie und/oder Brust-Tomosynthese-Untersuchungen (sofern klinisch indiziert) unterziehen.
  • Ist ein Insasse (siehe US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostische Fälle
Sammlung von Fällen, die für eine Biopsie (BI-RADS 4 oder 5) mit digitaler Vollfeld-Mammographie (FFDM)-Mammographie und digitaler Brust-Tomosynthese (DBT)-Mammographie geplant waren
Gerät: FFDM-Mammographie
Standard-Mammographie-Bildsammlung
Gerät: DBT-Mammographie
Erfassung von Brustbildern mittels DBT-Mammographie
Fälle zurückrufen
Sammlung von Bildgebungs-Recall-Fällen (war für zusätzliche Bildgebung aufgrund einer Bewertung von BI-RADS 0 geplant) unter Verwendung von FFDM-Mammographie und DBT-Mammographie
Gerät: FFDM-Mammographie
Standard-Mammographie-Bildsammlung
Gerät: DBT-Mammographie
Erfassung von Brustbildern mittels DBT-Mammographie
Screening-Fälle
Sammlung von Fällen, die sich einer Routine-Screening-Mammographie unter Verwendung von FFDM-Mammographie und DBT-Mammographie unterzogen haben
Gerät: FFDM-Mammographie
Standard-Mammographie-Bildsammlung
Gerät: DBT-Mammographie
Erfassung von Brustbildern mittels DBT-Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, für die Bilddaten der Studie erhoben wurden
Zeitfenster: 20 Monate
Diese Studie erstellte eine Bibliothek von Bilddaten, die in zukünftigen Projekten, zukünftigen Produktentwicklungen und behördlichen Einreichungen verwendet werden können. Abgesehen von der Bestätigung vollständiger Bilder und gesammelter Daten wurde keine Analyse durchgeführt, da es sich lediglich um eine Sammlung von Bildern handelte, die in zukünftigen Leserstudien verwendet werden sollten. Den Standorten wurde eine Zielverteilung von Diagnose-, Rückruf- und Screening-Fällen zur Verfügung gestellt, um sie zu erhalten.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMSU2013-004A

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