Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen mammografiakuvien hankinta

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Digitaalisen mammografian ja rintakuvien hankinta Fujifilm Digital Breast Tomosynteesin kliinistä arviointia varten

Tämä on tapauskokoelmatutkimus rintojen kuvista käyttäen standardia ja uutta mammografiatekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kuvanhankintatutkimus on suunniteltu hankkimaan tutkimuskuvadata sekä vahvistamaan ja dokumentoimaan kunkin kohteen kliiniset löydökset. Tämä tutkimus luo kuvadatan kirjaston, jota käytetään tulevissa projekteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä kerääntyy vähintään 200 syöpää, 175 palautustapausta ja 350 negatiivista/hyvänlaatuista tapausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontakohteille

  • Ole vähintään 40-vuotias
  • Oireeton,
  • Suunniteltu rutiiniseulonnalle mammografiassa

Muistuta aiheita

  • olla vähintään 18-vuotias,
  • Sai BIRADS 0:n viimeisten 60 päivän aikana
  • Haetaan lisäkuvausta varten

Diagnostisille aiheille

  • olla vähintään 18-vuotias,
  • Suunniteltu biopsialle rintojen kuvantamis- ja raportointitietojen (BI-RADS®) arvioinnin vuoksi 4 tai 5 epäilyttävän seulonnan tai kliinisen löydön diagnostisen käsittelyn jälkeen viimeisen 60 päivän aikana.
  • Ymmärrät vaatimukset ja olet valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintaimplanttien läsnäolo.
  • naiset, joilla on vain yksi rinta; esimerkiksi mastektomian jälkeiset potilaat.
  • On raskaana tai uskoo olevansa raskaana.
  • Nainen, joka on synnyttänyt ja joka on ilmaissut aikovansa imettää tai imettää parhaillaan.
  • Nainen, jolla on ollut merkittävä rintatrauma viimeisen vuoden aikana.
  • Sinulla on itse ilmoittama vakava ei-fokaalinen tai molemminpuolinen rintakipu, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn sietää digitaalista mammografiaa ja/tai rintojen tomosynteesitutkimuksia.
  • Nainen, jolle on tehty mammografia terapiaportaalin suunnittelua varten viimeisen vuoden aikana.
  • Ei voida mistään tunnetusta syystä suorittaa digitaalisen mammografian ja/tai rintojen tomosynteesitutkimuksia (jos se on kliinisesti aiheellista) osallistuvassa laitoksessa.
  • Hän on vanki (katso US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnostiset tapaukset
Keräys tapauksista, jotka oli suunniteltu biopsiaan (BI-RADS 4 tai 5) käyttämällä Full Field Digital Mammography (FFDM) -mammografiaa ja digitaalista rintojen tomosynteesi (DBT) -mammografiaa
Laite: FFDM Mammografia
Tavallinen mammografiakuvakokoelma
Laite: DBT-mammografia
Rintojen kuvien kerääminen DBT-mammografialla
Muista tapaukset
Imaging Recall -tapausten kokoelma (oli suunniteltu lisäkuvauksiin BI-RADS 0 -arvioinnin vuoksi) FFDM-mammografiaa ja DBT-mammografiaa käyttäen
Laite: FFDM Mammografia
Tavallinen mammografiakuvakokoelma
Laite: DBT-mammografia
Rintojen kuvien kerääminen DBT-mammografialla
Seulontatapaukset
Kokoelma tapauksista, joille tehtiin rutiini seulontamammografia käyttäen FFDM- ja DBT-mammografiaa
Laite: FFDM Mammografia
Tavallinen mammografiakuvakokoelma
Laite: DBT-mammografia
Rintojen kuvien kerääminen DBT-mammografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille tutkimuskuvatiedot kerättiin
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Tämä tutkimus loi kirjaston kuvadataa käytettäväksi tulevissa projekteissa, tulevassa tuotekehityksessä ja säädösehdotuksissa. Täydellisten kuvien ja kerättyjen tietojen vahvistamisen lisäksi ei tehty analyysiä, koska tämä oli vain kokoelma kuvia, joita käytetään tulevissa lukijatutkimuksissa. Sivuille tarjottiin diagnostiikka-, palautus- ja seulontatapausten kohdejakauma.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSU2013-004A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FFDM Mammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa