Rintojen mammografiakuvien hankinta
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Digitaalisen mammografian ja rintakuvien hankinta Fujifilm Digital Breast Tomosynteesin kliinistä arviointia varten
Tämä on tapauskokoelmatutkimus rintojen kuvista käyttäen standardia ja uutta mammografiatekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kuvanhankintatutkimus on suunniteltu hankkimaan tutkimuskuvadata sekä vahvistamaan ja dokumentoimaan kunkin kohteen kliiniset löydökset.
Tämä tutkimus luo kuvadatan kirjaston, jota käytetään tulevissa projekteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä kerääntyy vähintään 200 syöpää, 175 palautustapausta ja 350 negatiivista/hyvänlaatuista tapausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontakohteille
- Ole vähintään 40-vuotias
- Oireeton,
- Suunniteltu rutiiniseulonnalle mammografiassa
Muistuta aiheita
- olla vähintään 18-vuotias,
- Sai BIRADS 0:n viimeisten 60 päivän aikana
- Haetaan lisäkuvausta varten
Diagnostisille aiheille
- olla vähintään 18-vuotias,
- Suunniteltu biopsialle rintojen kuvantamis- ja raportointitietojen (BI-RADS®) arvioinnin vuoksi 4 tai 5 epäilyttävän seulonnan tai kliinisen löydön diagnostisen käsittelyn jälkeen viimeisen 60 päivän aikana.
- Ymmärrät vaatimukset ja olet valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaimplanttien läsnäolo.
- naiset, joilla on vain yksi rinta; esimerkiksi mastektomian jälkeiset potilaat.
- On raskaana tai uskoo olevansa raskaana.
- Nainen, joka on synnyttänyt ja joka on ilmaissut aikovansa imettää tai imettää parhaillaan.
- Nainen, jolla on ollut merkittävä rintatrauma viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on itse ilmoittama vakava ei-fokaalinen tai molemminpuolinen rintakipu, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn sietää digitaalista mammografiaa ja/tai rintojen tomosynteesitutkimuksia.
- Nainen, jolle on tehty mammografia terapiaportaalin suunnittelua varten viimeisen vuoden aikana.
- Ei voida mistään tunnetusta syystä suorittaa digitaalisen mammografian ja/tai rintojen tomosynteesitutkimuksia (jos se on kliinisesti aiheellista) osallistuvassa laitoksessa.
- Hän on vanki (katso US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnostiset tapaukset
Keräys tapauksista, jotka oli suunniteltu biopsiaan (BI-RADS 4 tai 5) käyttämällä Full Field Digital Mammography (FFDM) -mammografiaa ja digitaalista rintojen tomosynteesi (DBT) -mammografiaa
|
Tavallinen mammografiakuvakokoelma
Rintojen kuvien kerääminen DBT-mammografialla
|
|
Muista tapaukset
Imaging Recall -tapausten kokoelma (oli suunniteltu lisäkuvauksiin BI-RADS 0 -arvioinnin vuoksi) FFDM-mammografiaa ja DBT-mammografiaa käyttäen
|
Tavallinen mammografiakuvakokoelma
Rintojen kuvien kerääminen DBT-mammografialla
|
|
Seulontatapaukset
Kokoelma tapauksista, joille tehtiin rutiini seulontamammografia käyttäen FFDM- ja DBT-mammografiaa
|
Tavallinen mammografiakuvakokoelma
Rintojen kuvien kerääminen DBT-mammografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille tutkimuskuvatiedot kerättiin
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Tämä tutkimus loi kirjaston kuvadataa käytettäväksi tulevissa projekteissa, tulevassa tuotekehityksessä ja säädösehdotuksissa.
Täydellisten kuvien ja kerättyjen tietojen vahvistamisen lisäksi ei tehty analyysiä, koska tämä oli vain kokoelma kuvia, joita käytetään tulevissa lukijatutkimuksissa.
Sivuille tarjottiin diagnostiikka-, palautus- ja seulontatapausten kohdejakauma.
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMSU2013-004A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .