Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pořizování mamografických snímků prsu

8. května 2020 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Pořízení digitální mamografie a snímků prsu pro klinické hodnocení FujifilmDigital tomosyntézy prsu

Jedná se o případovou studii snímků prsou za použití standardní a nové mamografické technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie pořizování snímků je navržena tak, aby získala data studie a stanovila a zdokumentovala klinické nálezy pro každý subjekt. Tato studie vytvoří knihovnu obrazových dat, která bude použita pro budoucí projekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem se nashromáždí nejméně 200 případů rakoviny, 175 případů z odvolání a 350 negativních/benigních případů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro Screening Subjects

  • Mít alespoň 40 let, ano
  • asymptomatické,
  • Naplánováno na rutinní mamografické vyšetření

Pro vyvolání předmětů

  • Mít alespoň 18 let,
  • Obdržel BIRADS 0 za posledních 60 dní
  • Jsou odvolány pro další snímkování

Pro diagnostické subjekty

  • Mít alespoň 18 let,
  • Naplánováno na biopsii kvůli vyhodnocení údajů ze zobrazení a hlášení prsu (BI-RADS®) 4 nebo 5 po diagnostickém zpracování podezřelého screeningu nebo klinického nálezu během posledních 60 dnů.
  • Rozumět požadavkům a ochotě se studiem zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost prsního implantátu.
  • Ženy s pouze jedním prsem; například pacienti po mastektomii.
  • Je těhotná nebo se domnívá, že může být těhotná.
  • Žena, která porodila a která vyjádřila úmysl kojit nebo v současné době kojí.
  • Žena, která měla v posledním roce významné trauma prsu.
  • Mít sama sebou silnou nefokální nebo oboustrannou bolest prsu ovlivňující schopnost subjektu tolerovat digitální mamografii a/nebo vyšetření tomosyntézy prsu.
  • Žena, které bylo v posledním roce provedeno mamografické vyšetření za účelem plánování terapeutického portálu.
  • Nelze z jakéhokoli známého důvodu podstoupit kontrolní digitální mamografii a/nebo vyšetření tomosyntézy prsu (pokud je to klinicky indikováno) v zúčastněném zařízení.
  • Je vězněm (viz kodex federálních předpisů USA 45CFR46.306).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostické případy
Sbírka případů, které byly naplánovány k biopsii (BI-RADS 4 nebo 5) pomocí celopolní digitální mamografie (FFDM), mamografie a digitální tomosyntézy prsu (DBT) mamografie
Přístroj: FFDM mamografie
Standardní sbírka mamografických snímků
Přístroj: DBT mamografie
Sbírka snímků prsou pomocí DBT mamografie
Připomeňme případy
Shromažďování případů odvolání ze zobrazení (bylo naplánováno na další zobrazení kvůli hodnocení BI-RADS 0) pomocí mamografie FFDM a mamografie DBT
Přístroj: FFDM mamografie
Standardní sbírka mamografických snímků
Přístroj: DBT mamografie
Sbírka snímků prsou pomocí DBT mamografie
Prověřovací případy
Sbírka případů, kteří podstoupili rutinní screeningovou mamografii pomocí FFDM mamografie a DBT mamografie
Přístroj: FFDM mamografie
Standardní sbírka mamografických snímků
Přístroj: DBT mamografie
Sbírka snímků prsou pomocí DBT mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, pro které byla shromážděna obrazová data studie
Časové okno: 20 měsíců
Tato studie vytvořila knihovnu obrazových dat, která se použijí v budoucích projektech, budoucím vývoji produktů a předložení regulačních orgánů. Nebyla provedena žádná analýza kromě potvrzení úplných obrázků a shromážděných dat, protože se jednalo pouze o sbírku obrázků pro budoucí čtenářské studie. Místům byla poskytnuta cílová distribuce diagnostických, stažení a screeningových případů k získání.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMSU2013-004A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FFDM mamografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit