Verwerving van borstmammografiebeelden
8 mei 2020 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Acquisitie van digitale mammografie en borstbeelden voor klinische evaluatie van Fujifilm digitale borsttomosynthese
Dit is een casestudy van borstbeelden met behulp van standaard en nieuwe mammografietechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit beeldacquisitieonderzoek is ontworpen om de onderzoeksbeeldgegevens te verkrijgen en de klinische bevindingen voor elk onderwerp vast te stellen en te documenteren.
Deze studie zal een bibliotheek met beeldgegevens creëren die zal worden gebruikt voor toekomstige projecten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1232
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen ten minste 200 gevallen van kanker, 175 recall-gevallen en 350 negatieve/goedaardige gevallen worden verzameld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het screenen van onderwerpen
- Minstens 40 jaar oud zijn, zijn
- asymptomatisch,
- Gepland voor een routinematig screeningsmammogram
Voor terugroeponderwerpen
- Minstens 18 jaar oud zijn,
- In de afgelopen 60 dagen een BIRADS 0 ontvangen
- Worden teruggeroepen voor aanvullende beeldvorming
Voor diagnostische onderwerpen
- Minstens 18 jaar oud zijn,
- Gepland voor een biopsie vanwege een beoordeling van Breast Imaging and Reporting Data (BI-RADS®) 4 of 5 na diagnostisch onderzoek van een verdachte screening of klinische bevinding in de afgelopen 60 dagen.
- Begrijp de vereisten en bereid om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een borstimplantaat.
- Vrouwen met slechts één borst; bijvoorbeeld patiënten na borstamputatie.
- Is zwanger of denkt dat ze zwanger zou kunnen zijn.
- Een vrouw die is bevallen en die de intentie heeft uitgesproken om borstvoeding te geven of momenteel borstvoeding geeft.
- Een vrouw die het afgelopen jaar een aanzienlijk bestaand borsttrauma heeft gehad.
- Zelfgerapporteerde ernstige niet-focale of bilaterale borstpijn hebben die het vermogen van de proefpersoon om digitale mammografie en/of borsttomosynthese-onderzoeken te verdragen, beïnvloedt.
- Een vrouw bij wie in het afgelopen jaar een mammogram is uitgevoerd met het oog op de planning van het therapieportaal.
- Om welke reden dan ook geen digitale mammografie en/of borsttomosynthese-onderzoeken kunnen ondergaan (waar klinisch geïndiceerd) in de deelnemende instelling.
- Is een gevangene (zie US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostische gevallen
Verzameling van gevallen die waren gepland voor biopsie (BI-RADS 4 of 5) met behulp van Full Field Digital Mammography (FFDM) mammografie en digitale borsttomosynthese (DBT) mammografie
|
Standaard beeldverzameling mammografie
Verzameling van borstbeelden met behulp van DBT-mammografie
|
|
Roep gevallen op
Verzameling van terugroepgevallen voor beeldvorming (waren gepland voor aanvullende beeldvorming vanwege een beoordeling van BI-RADS 0) met behulp van FFDM-mammografie en DBT-mammografie
|
Standaard beeldverzameling mammografie
Verzameling van borstbeelden met behulp van DBT-mammografie
|
|
Cases screenen
Verzameling van gevallen die routinematige screeningmammografie ondergingen met behulp van FFDM-mammografie en DBT-mammografie
|
Standaard beeldverzameling mammografie
Verzameling van borstbeelden met behulp van DBT-mammografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers voor wie studiebeeldgegevens werden verzameld
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Deze studie heeft een bibliotheek met beeldgegevens gecreëerd die kan worden gebruikt in toekomstige projecten, toekomstige productontwikkeling en wettelijke indieningen.
Er werd geen analyse uitgevoerd afgezien van de bevestiging van volledige afbeeldingen en verzamelde gegevens, aangezien dit slechts een verzameling afbeeldingen was die in toekomstige lezersonderzoeken zou worden gebruikt.
Sites kregen een doelverdeling van diagnostische, recall- en screeninggevallen om te verkrijgen.
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMSU2013-004A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .