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Acquisizione di immagini mammografiche mammarie

8 maggio 2020 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Acquisizione di mammografia digitale e immagini del seno per la valutazione clinica della tomosintesi mammaria digitale Fujifilm

Questo è uno studio di raccolta di casi di immagini del seno utilizzando la tecnologia mammografica standard e nuova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di acquisizione delle immagini è progettato per acquisire i dati delle immagini dello studio e stabilire e documentare i risultati clinici per ciascun soggetto. Questo studio creerà una libreria di dati di immagini che verranno utilizzati per progetti futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà accumulato un totale di almeno 200 tumori, 175 casi di richiamo e 350 casi negativi/benigni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per soggetti di screening

  • Avere almeno 40 anni, sono
  • asintomatico,
  • Programmato per una mammografia di screening di routine

Per i soggetti di richiamo

  • Avere almeno 18 anni di età,
  • Hai ricevuto un BIRADS 0 negli ultimi 60 giorni
  • Vengono richiamati per ulteriori immagini

Per soggetti diagnostici

  • Avere almeno 18 anni di età,
  • Programmato per una biopsia a causa di una valutazione dei dati di imaging e refertazione del seno (BI-RADS®) 4 o 5 dopo un esame diagnostico di uno screening sospetto o di un riscontro clinico negli ultimi 60 giorni.
  • Comprendere i requisiti e la volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una protesi mammaria.
  • Donne con un solo seno; ad esempio, pazienti post mastectomia.
  • È incinta o crede di poter essere incinta.
  • Una donna che ha partorito e che ha espresso l'intenzione di allattare o sta attualmente allattando.
  • Una donna che ha subito un trauma al seno significativo nell'ultimo anno.
  • - Dolore al seno grave non focale o bilaterale auto-riferito che compromette la capacità del soggetto di tollerare la mammografia digitale e/o gli esami di tomosintesi mammaria.
  • Una donna a cui è stata eseguita una mammografia ai fini della pianificazione del portale terapeutico nell'ultimo anno.
  • Non può, per nessun motivo noto, sottoporsi a esami di follow-up di mammografia digitale e/o tomosintesi mammaria (ove clinicamente indicato) presso l'istituto partecipante.
  • È un detenuto (vedi US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi diagnostici
Raccolta di casi programmati per la biopsia (BI-RADS 4 o 5) mediante mammografia digitale a pieno campo (FFDM) e mammografia con tomosintesi mammaria digitale (DBT)
Dispositivo: Mammografia FFDM
Raccolta di immagini mammografiche standard
Dispositivo: Mammografia DBT
Raccolta di immagini del seno mediante mammografia DBT
Richiama i casi
Raccolta di casi di richiamo di imaging (erano programmati per imaging aggiuntivo a causa di una valutazione di BI-RADS 0) utilizzando la mammografia FFDM e la mammografia DBT
Dispositivo: Mammografia FFDM
Raccolta di immagini mammografiche standard
Dispositivo: Mammografia DBT
Raccolta di immagini del seno mediante mammografia DBT
Casi di screening
Raccolta di casi sottoposti a mammografia di screening di routine mediante mammografia FFDM e mammografia DBT
Dispositivo: Mammografia FFDM
Raccolta di immagini mammografiche standard
Dispositivo: Mammografia DBT
Raccolta di immagini del seno mediante mammografia DBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali sono stati raccolti i dati delle immagini dello studio
Lasso di tempo: 20 mesi
Questo studio ha creato una libreria di dati immagine da utilizzare in progetti futuri, sviluppo di prodotti futuri e invii normativi. Non è stata condotta alcuna analisi a parte la conferma delle immagini complete e dei dati raccolti, poiché si trattava semplicemente di una raccolta di immagini da utilizzare in futuri studi sui lettori. Ai siti è stata fornita una distribuzione target di casi diagnostici, di richiamo e di screening da ottenere.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSU2013-004A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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