Förvärv av bröstmammografibilder
8 maj 2020 uppdaterad av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Förvärv av digital mammografi och bröstbilder för klinisk utvärdering av Fujifilm Digital brösttomosyntes
Detta är en fallstudie av bröstbilder med standard och ny mammografiteknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna bildinsamlingsstudie är utformad för att inhämta studiens bilddata och fastställa och dokumentera de kliniska resultaten för varje försöksperson.
Denna studie kommer att skapa ett bibliotek med bilddata som kommer att användas för framtida projekt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1232
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt kommer minst 200 cancerfall, 175 återkallande fall och 350 negativa/godartade fall att ackumuleras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För screeningämnen
- Vara minst 40 år, är
- Asymtomatisk,
- Schemalagd för en rutinscreening mammografi
För återkallande ämnen
- vara minst 18 år,
- Fick en BIRADS 0 inom de senaste 60 dagarna
- Återkallas för ytterligare bildbehandling
För diagnostiska ämnen
- vara minst 18 år,
- Planerad för en biopsi på grund av en bedömning av bröstavbildnings- och rapporteringsdata (BI-RADS®) 4 eller 5 efter diagnostisk upparbetning av en misstänkt screening eller kliniskt fynd inom de senaste 60 dagarna.
- Förstår krav och är villig att delta i studier
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett bröstimplantat.
- Kvinnor med bara ett enda bröst; till exempel patienter efter mastektomi.
- Är gravid eller tror att hon kan vara gravid.
- En kvinna som har förlossat och som har uttryckt sin avsikt att amma eller ammar för närvarande.
- En kvinna som har haft betydande existerande brösttrauma under det senaste året.
- Har självrapporterad allvarlig icke-fokal eller bilateral bröstsmärta som påverkar patientens förmåga att tolerera digital mammografi och/eller brösttomosyntesundersökningar.
- En kvinna som har genomgått mammografi i syfte att planera terapiportalen under det senaste året.
- Kan inte, av någon känd anledning, genomgå uppföljande digital mammografi och/eller brösttomosyntesundersökningar (där det är kliniskt indicerat) på den deltagande institutionen.
- Är en intern (se US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostiska fall
Samling av fall som planerats för biopsi (BI-RADS 4 eller 5) med Full Field Digital Mammography (FFDM) mammografi och digital brösttomosyntes (DBT) mammografi
|
Standard mammografi bildsamling
Samling av bröstbilder med DBT mammografi
|
|
Återkalla fall
Insamling av återkallande fall (planerades för ytterligare avbildning på grund av en bedömning av BI-RADS 0) med FFDM-mammagram och DBT-mammagram
|
Standard mammografi bildsamling
Samling av bröstbilder med DBT mammografi
|
|
Screeningfall
Samling av fall som genomgått rutinscreening mammografi med FFDM Mammografi och DBT Mammografi
|
Standard mammografi bildsamling
Samling av bröstbilder med DBT mammografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för vilka studiebildsdata samlades in
Tidsram: 20 månader
|
Denna studie skapade ett bibliotek med bilddata som ska användas i framtida projekt, framtida produktutveckling och regulatoriska inlämningar.
Det gjordes ingen analys förutom bekräftelse av fullständiga bilder och insamlad data, eftersom detta bara var en samling bilder som skulle användas i framtida läsarstudier.
Webbplatserna gavs en målfördelning av diagnostiska, återkallande och screeningfall att erhålla.
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FMSU2013-004A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .