Получение изображений маммографии груди
8 мая 2020 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Получение цифровой маммографии и изображений молочной железы для клинической оценки томосинтеза молочной железы FujifilmDigital
Это тематическое исследование изображений молочной железы с использованием стандартной и новой технологии маммографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование получения изображения предназначено для получения данных изображения исследования, а также для установления и документирования клинических результатов для каждого субъекта.
Это исследование создаст библиотеку данных изображений, которые будут использоваться для будущих проектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1232
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет накоплено не менее 200 случаев рака, 175 случаев отзыва и 350 отрицательных/доброкачественных случаев.
Описание
Критерии включения:
Для субъектов скрининга
- Быть не моложе 40 лет,
- бессимптомный,
- Запланирована плановая скрининговая маммография
Темы для отзыва
- Быть не моложе 18 лет,
- Получено BIRADS 0 за последние 60 дней
- Напоминаются для дополнительной визуализации
Для субъектов диагностики
- Быть не моложе 18 лет,
- Запланирована биопсия из-за оценки данных визуализации и отчетности груди (BI-RADS®) 4 или 5 после диагностической обработки подозрительного скрининга или клинических данных в течение последних 60 дней.
- Понимание требований и желание участвовать в обучении
Критерий исключения:
- Наличие грудного импланта.
- Женщины только с одной грудью; например, пациенты после мастэктомии.
- Беременна или считает, что может быть беременна.
- Родившая женщина, которая выразила намерение кормить грудью или кормит грудью в настоящее время.
- Женщина, перенесшая значительную травму груди в течение последнего года.
- Самостоятельно сообщать о сильной неочаговой или двусторонней боли в груди, влияющей на способность субъекта переносить цифровую маммографию и/или томосинтез груди.
- Женщина, которой в течение последнего года была сделана маммография с целью планирования терапевтического портала.
- Не может по какой-либо известной причине пройти последующую цифровую маммографию и/или томосинтез молочной железы (при наличии клинических показаний) в участвующем учреждении.
- Является заключенным (см. Свод федеральных правил США 45CFR46.306).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностические случаи
Коллекция случаев, которые были запланированы для биопсии (BI-RADS 4 или 5) с использованием цифровой маммографии полного поля зрения (FFDM) и маммографии с цифровым томосинтезом молочной железы (DBT).
|
Коллекция стандартных маммографических изображений
Коллекция изображений молочной железы с помощью маммографии DBT
|
|
Случаи отзыва
Коллекция случаев отзыва изображений (были запланированы дополнительные изображения из-за оценки BI-RADS 0) с использованием маммографии FFDM и маммографии DBT.
|
Коллекция стандартных маммографических изображений
Коллекция изображений молочной железы с помощью маммографии DBT
|
|
Случаи скрининга
Коллекция случаев, которым была проведена рутинная скрининговая маммография с использованием маммографии FFDM и маммографии DBT.
|
Коллекция стандартных маммографических изображений
Коллекция изображений молочной железы с помощью маммографии DBT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, для которых были собраны данные изображений исследования
Временное ограничение: 20 месяцев
|
В ходе этого исследования была создана библиотека данных изображений для использования в будущих проектах, разработке будущих продуктов и представлении в нормативные органы.
Не проводилось никакого анализа, кроме подтверждения полных изображений и собранных данных, так как это была просто коллекция изображений, которые будут использоваться в будущих исследованиях читателей.
Сайтам было предоставлено целевое распределение диагностических, отзывных и скрининговых случаев для получения.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMSU2013-004A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .