Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anskaffelse af brystmammografibilleder

8. maj 2020 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Anskaffelse af digital mammografi og brystbilleder til klinisk evaluering af Fujifilm Digital brysttomosyntese

Dette er et case-indsamlingsstudie af brystbilleder ved hjælp af standard og ny mammografiteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne billedoptagelsesundersøgelse er designet til at indhente undersøgelsens billeddata og etablere og dokumentere de kliniske resultater for hvert individ. Denne undersøgelse vil skabe et bibliotek af billeddata, som vil blive brugt til fremtidige projekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil der blive akkumuleret mindst 200 kræfttilfælde, 175 tilbagekaldelsestilfælde og 350 negative/godartede tilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til screening af emner

  • Være mindst 40 år gammel, er
  • Asymptomatisk,
  • Planlagt til en rutinemæssig screening mammografi

Til genkaldelsesemner

  • være mindst 18 år gammel,
  • Modtaget en BIRADS 0 inden for de sidste 60 dage
  • Er tilbagekaldt til yderligere billedbehandling

Til diagnostiske emner

  • være mindst 18 år gammel,
  • Planlagt til en biopsi på grund af en vurdering af brystbilleddannelse og rapporteringsdata (BI-RADS®) 4 eller 5 efter diagnostisk undersøgelse af en mistænkelig screening eller klinisk fund inden for de sidste 60 dage.
  • Forstår krav og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et brystimplantat.
  • Kvinder med kun et enkelt bryst; for eksempel efter mastektomi patienter.
  • Er gravid eller tror, ​​hun kan være gravid.
  • En kvinde, der har født, og som har udtrykt hensigt om at amme eller i øjeblikket ammer.
  • En kvinde, der har haft betydelige eksisterende brysttraumer inden for det sidste år.
  • Har selvrapporteret alvorlige ikke-fokale eller bilaterale brystsmerter, der påvirker forsøgspersonens evne til at tolerere digital mammografi og/eller brysttomosynteseundersøgelser.
  • En kvinde, der har fået foretaget en mammografi med henblik på terapiportalplanlægning inden for det seneste år.
  • Kan ikke af nogen kendt årsag gennemgå opfølgende digital mammografi og/eller brysttomosynteseundersøgelser (hvor klinisk indiceret) på den deltagende institution.
  • Er en indsat (se US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostiske tilfælde
Indsamling af tilfælde, der var planlagt til biopsi (BI-RADS 4 eller 5) ved brug af fuldfelt digital mammografi (FFDM) mammografi og digital brysttomosyntese (DBT) mammografi
Enhed: FFDM Mammografi
Standard mammografi billedsamling
Enhed: DBT Mammografi
Indsamling af brystbilleder ved hjælp af DBT mammografi
Genkald sager
Indsamling af billedgenkaldelsestilfælde (var planlagt til yderligere billedbehandling på grund af en vurdering af BI-RADS 0) ved brug af FFDM-mammografi og DBT-mammografi
Enhed: FFDM Mammografi
Standard mammografi billedsamling
Enhed: DBT Mammografi
Indsamling af brystbilleder ved hjælp af DBT mammografi
Screeningssager
Indsamling af sager, der har gennemgået rutinescreening mammografi ved hjælp af FFDM Mammografi og DBT Mammografi
Enhed: FFDM Mammografi
Standard mammografi billedsamling
Enhed: DBT Mammografi
Indsamling af brystbilleder ved hjælp af DBT mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem undersøgelsesbillededata blev indsamlet
Tidsramme: 20 måneder
Denne undersøgelse skabte et bibliotek af billeddata, der skal bruges i fremtidige projekter, fremtidig produktudvikling og lovmæssige indsendelser. Der blev ikke foretaget nogen analyse bortset fra bekræftelse af komplette billeder og indsamlede data, da dette blot var en samling billeder, der skulle bruges i fremtidige læserundersøgelser. Webstederne fik tilvejebragt en målfordeling af diagnostiske, tilbagekaldelses- og screeningstilfælde for at opnå.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etta D Pissano, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSU2013-004A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FFDM Mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner