RO7033877の複数回投与とコリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（CMS）の複数回投与との間の薬物間相互作用を調査するための健康なボランティアにおける第1相臨床試験
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者におけるコリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（CMS）の複数回投与とRO7033877の複数回投与の間の相互作用を調査するための単一施設、オープンラベル、無作為化、2シーケンス、3ウェイクロスオーバー研究
この単一施設の非盲検無作為試験では、RO7033877 の複数回投与とコリスチン メタンスルホン酸ナトリウム (CMS) の複数回投与との間の薬物間相互作用の可能性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの成人の男性または女性（出産の可能性がない）の健康なボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2
- 非喫煙者
- 適切な避妊方法を使用する
除外基準:
- 活動性慢性疾患の証拠
- 乱用薬物の定期的な摂取
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による感染症
- 重大なアレルギー反応の病歴
- 異常な血圧
- 臨床的に重大な異常（例： 心血管、検査値)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
参加者は、2 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。
シーケンス 1 は次のとおりです。期間 1、RO7033877。期間 2、CMS;ピリオド 3、RO7033877 + CMS。
各期間は、最後の投与と次の治療の開始の間に少なくとも6日間のウォッシュアウト期間で区切られています.
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2.5 日間にわたる CMS の複数回投与
RO7033877 の 2.5 日間にわたる複数回投与
RO7033877 と CMS を 2.5 日間にわたって複数回投与
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実験的：治療シーケンス 2
参加者は、2 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。
シーケンス 2 は次のとおりです。期間 1、CMS。期間 2、RO7033877;ピリオド 3、RO7033877 + CMS。
各期間は、最後の投与と次の治療の開始の間に少なくとも6日間のウォッシュアウト期間で区切られています.
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2.5 日間にわたる CMS の複数回投与
RO7033877 の 2.5 日間にわたる複数回投与
RO7033877 と CMS を 2.5 日間にわたって複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7033877 およびコリスチン/CMS の反復投与薬物動態 (必要に応じて): Cmax および濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4日まで（各期間）
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4日まで（各期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長9週間
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最長9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP29333
- 2014-000108-86 (EudraCT番号)
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