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Eine klinische Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen mehreren Dosen von RO7033877 und mehreren Dosen von Colistin-Methansulfonat-Natrium (CMS)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE SINGLE-CENTER, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE, ZWEI-SEQUENZEN-, 3-WEGE-CROSSOVER-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WECHSELWIRKUNG ZWISCHEN MEHREREN DOSEN VON COLISTIN-METHANESULFONAT-NATRIUM (CMS) UND MEHREREN DOSEN VON RO7033877 BEI GESUNDEN PERSONEN

Diese offene, randomisierte Single-Center-Studie wird das Arzneimittelwechselwirkungspotential zwischen mehreren Dosen von RO7033877 und mehreren Dosen von Colistin-Methansulfonat-Natrium (CMS) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche (nicht gebärfähige) gesunde Probanden zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Verwenden Sie angemessene Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven chronischen Krankheit
  • Regelmäßiger Konsum von Drogen
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
  • Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen
  • Abnormaler Blutdruck
  • Klinisch signifikante Anomalien (z. Herz-Kreislauf, Laborwerte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Sequenz 1 ist: Periode 1, RO7033877; Periode 2, CMS; Zeitraum 3, RO7033877 + CMS. Jeder Zeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen zwischen der letzten Dosis und dem Beginn der nächsten Behandlung getrennt.
Arzneimittel: CMS
Mehrere Dosen CMS über 2,5 Tage
Arzneimittel: RO7033877
Mehrere Dosen von RO7033877 über 2,5 Tage
Arzneimittel: RO7033877 + CMS
Mehrere Dosen von RO7033877 und CMS über 2,5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 2
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Sequenz 2 ist: Periode 1, CMS; Zeitraum 2, RO7033877; Zeitraum 3, RO7033877 + CMS. Jeder Zeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen zwischen der letzten Dosis und dem Beginn der nächsten Behandlung getrennt.
Arzneimittel: CMS
Mehrere Dosen CMS über 2,5 Tage
Arzneimittel: RO7033877
Mehrere Dosen von RO7033877 über 2,5 Tage
Arzneimittel: RO7033877 + CMS
Mehrere Dosen von RO7033877 und CMS über 2,5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik bei Mehrfachgabe von RO7033877 und Colistin/CMS (sofern zutreffend): Cmax und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage (für jeden Zeitraum)
bis zu 4 Tage (für jeden Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP29333
  • 2014-000108-86 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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