Um estudo clínico de fase 1 em voluntários saudáveis para investigar a interação medicamentosa entre doses múltiplas de RO7033877 e doses múltiplas de colistina metanossulfonato de sódio (CMS)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM CENTRO ÚNICO, ABERTO, RANDOMIZADO, DUAS SEQUÊNCIAS, ESTUDO CROSSOVER DE 3 VIAS PARA INVESTIGAR A INTERAÇÃO ENTRE MÚLTIPLAS DOSES DE COLISTINA METANOSULFONATE SODIUM (CMS) E MÚLTIPLAS DOSES DE RO7033877 EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
Este estudo randomizado, aberto e de centro único investigará o potencial de interação medicamentosa entre doses múltiplas de RO7033877 e doses múltiplas de metanossulfonato sódico de colistina (CMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar) voluntários saudáveis entre 18 e 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2
- não fumante
- Use métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Evidência de atividade de doença crônica
- Consumo regular de drogas de abuso
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
- História de reações alérgicas significativas
- Pressão sanguínea anormal
- Anomalias clinicamente significativas (p. valores cardiovasculares, laboratoriais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento.
A Sequência 1 é: Período 1, RO7033877; Período 2, CMS; Período 3, RO7033877 + CMS.
Cada período é separado por um período de wash-out de pelo menos 6 dias entre a última dose e o início do próximo tratamento.
|
Múltiplas doses de CMS durante 2,5 dias
Doses múltiplas de RO7033877 durante 2,5 dias
Múltiplas doses de RO7033877 e CMS durante 2,5 dias
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento.
A Sequência 2 é: Período 1, CMS; Período 2, RO7033877; Período 3, RO7033877 + CMS.
Cada período é separado por um período de wash-out de pelo menos 6 dias entre a última dose e o início do próximo tratamento.
|
Múltiplas doses de CMS durante 2,5 dias
Doses múltiplas de RO7033877 durante 2,5 dias
Múltiplas doses de RO7033877 e CMS durante 2,5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética de dose múltipla de RO7033877 e colistina/CMS (conforme apropriado): Cmax e área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: até 4 dias (para cada período)
|
até 4 dias (para cada período)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 9 semanas
|
Até 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP29333
- 2014-000108-86 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .