Vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkitaan useiden RO7033877-annosten ja useiden kolistiinimetaanisulfonaattinatriumannosten (CMS) välistä vuorovaikutusta
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
YHDEN KESKUKSEN AVOIN MERKINNÄINEN, SATUNNAISTUTKIMUS, KAKSI JÄRJESTELMÄ, 3-TAINEN RISTOTUTKIMUS TUTKILLE 3707 370 OSALTA MONEN ANNOSTEN KOLISTIINIMETAANISULFONAATTINATRIUMIN (CMS) VÄLILLÄ VUOROVAIKUTTA
Tässä yhden keskuksen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan lääkeaineiden yhteisvaikutuspotentiaalia useiden RO7033877-annosten ja kolistiinimetaanisulfonaattinatriumin (CMS) useiden annosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (ei hedelmällisessä iässä) terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Tupakoimattomat
- Käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita kroonisen sairauden aktiivisuudesta
- Huumeiden säännöllinen käyttö
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) aiheuttama infektio
- Merkittäviä allergisia reaktioita historiassa
- Epänormaali verenpaine
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (esim. sydän- ja verisuoniarvot, laboratorioarvot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta.
Sekvenssi 1 on: Jakso 1, RO7033877; Jakso 2, CMS; Jakso 3, RO7033877 + CMS.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 6 päivän poistumisjakso viimeisen annoksen ja seuraavan hoidon alkamisen välillä.
|
Useita CMS-annoksia 2,5 päivän aikana
Useita annoksia RO7033877:ää 2,5 päivän aikana
Useita annoksia RO7033877 ja CMS 2,5 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta.
Sekvenssi 2 on: Jakso 1, CMS; Jakso 2, RO7033877; Jakso 3, RO7033877 + CMS.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 6 päivän poistumisjakso viimeisen annoksen ja seuraavan hoidon alkamisen välillä.
|
Useita CMS-annoksia 2,5 päivän aikana
Useita annoksia RO7033877:ää 2,5 päivän aikana
Useita annoksia RO7033877 ja CMS 2,5 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO7033877:n ja kolistiinin/CMS:n (tarvittaessa) usean annoksen farmakokinetiikka: Cmax ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää (jokaiselle ajanjaksolle)
|
enintään 4 päivää (jokaiselle ajanjaksolle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP29333
- 2014-000108-86 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .