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Un estudio clínico de fase 1 en voluntarios sanos para investigar la interacción farmacológica entre dosis múltiples de RO7033877 y dosis múltiples de colistina metanosulfonato sódico (CMS)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

UN ESTUDIO CRUZADO DE 3 VÍAS, DE ETIQUETA ABIERTA, DE CENTRO ÚNICO, ALEATORIZADO, DE DOS SECUENCIAS PARA INVESTIGAR LA INTERACCIÓN ENTRE DOSIS MÚLTIPLES DE METANOSULFONATO SÓDICO DE COLISTINA (CMS) Y DOSIS MÚLTIPLES DE RO7033877 EN SUJETOS SANOS

Este estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de centro único investigará el potencial de interacción fármaco-fármaco entre dosis múltiples de RO7033877 y dosis múltiples de metanosulfonato sódico de colistina (CMS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de sexo masculino o femenino (no en edad fértil) voluntarios sanos entre 18 y 55 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
  • no fumadores
  • Utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de activo de enfermedad crónica
  • Consumo regular de drogas de abuso
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas significativas.
  • Presión arterial anormal
  • Anomalías clínicamente significativas (p. cardiovasculares, valores de laboratorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes serán asignados al azar a una de dos secuencias de tratamiento. La secuencia 1 es: Período 1, RO7033877; Período 2, CMS; Período 3, RO7033877 + CMS. Cada período está separado por un período de lavado de al menos 6 días entre la última dosis y el inicio del siguiente tratamiento.
Droga: CMS
Múltiples dosis de CMS durante 2,5 días
Droga: RO7033877
Múltiples dosis de RO7033877 durante 2,5 días
Droga: RO7033877 + CMS
Múltiples dosis de RO7033877 y CMS durante 2,5 días
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes serán asignados al azar a una de dos secuencias de tratamiento. La secuencia 2 es: Período 1, CMS; Período 2, RO7033877; Período 3, RO7033877 + CMS. Cada período está separado por un período de lavado de al menos 6 días entre la última dosis y el inicio del siguiente tratamiento.
Droga: CMS
Múltiples dosis de CMS durante 2,5 días
Droga: RO7033877
Múltiples dosis de RO7033877 durante 2,5 días
Droga: RO7033877 + CMS
Múltiples dosis de RO7033877 y CMS durante 2,5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de dosis múltiples de RO7033877 y colistina/CMS (según corresponda): Cmax y área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 4 días (por cada período)
hasta 4 días (por cada período)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Hasta 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NP29333
  • 2014-000108-86 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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