Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 klinisk studie i raske frivillige for at undersøge lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem flere doser af RO7033877 og flere doser af Colistin Methanesulfonate Sodium (CMS)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

EN ENKEL-CENTER, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, TO SEKVENS, 3-VEJS CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF INTERAKTIONEN MELLEM FLERE DOSER COLISTIN METHANESULFONAT NATRIUM (CMS) OG FLERE DOSER AF RO703ECTY RO703ECTY RO703ECTY.

Dette enkeltcenter, åbne, randomiserede studie vil undersøge potentialet for lægemiddelinteraktion mellem flere doser af RO7033877 og multiple doser af colistin methansulfonatnatrium (CMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige (ikke-fertile) raske frivillige mellem 18 og 55 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2
  • Ikke rygere
  • Brug passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for aktiv af kronisk sygdom
  • Regelmæssigt forbrug af misbrugsstoffer
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
  • Anamnese med betydelige allergiske reaktioner
  • Unormalt blodtryk
  • Klinisk signifikante abnormiteter (f. kardiovaskulære, laboratorieværdier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser. Sekvens 1 er: Periode 1, RO7033877; Periode 2, CMS; Periode 3, RO7033877 + CMS. Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 6 dage mellem sidste dosis og start af næste behandling.
Medicin: CMS
Flere doser af CMS over 2,5 dage
Medicin: RO7033877
Flere doser af RO7033877 over 2,5 dage
Medicin: RO7033877 + CMS
Flere doser af RO7033877 og CMS over 2,5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser. Sekvens 2 er: Periode 1, CMS; Periode 2, RO7033877; Periode 3, RO7033877 + CMS. Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 6 dage mellem sidste dosis og start af næste behandling.
Medicin: CMS
Flere doser af CMS over 2,5 dage
Medicin: RO7033877
Flere doser af RO7033877 over 2,5 dage
Medicin: RO7033877 + CMS
Flere doser af RO7033877 og CMS over 2,5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multipeldosis farmakokinetik af RO7033877 og colistin/CMS (alt efter behov): Cmax og areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 4 dage (for hver periode)
op til 4 dage (for hver periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP29333
  • 2014-000108-86 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner