Клиническое исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для изучения лекарственного взаимодействия между многократными дозами RO7033877 и многократными дозами колистин метансульфоната натрия (CMS)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
ОДНОЦЕНТРАЛЬНОЕ, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВУХПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ, 3-ХОДОВОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ МНОЖЕСТВЕННЫМИ ДОЗАМИ КОЛИСТИНА МЕТАНСУЛЬФОНАТА НАТРИЯ (CMS) И МНОЖЕСТВЕННЫМИ ДОЗАМИ RO7033877 У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ
Это одноцентровое открытое рандомизированное исследование будет посвящено изучению потенциала лекарственного взаимодействия между многократными дозами RO7033877 и многократными дозами колистин метансульфоната натрия (CMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (недетородного возраста) здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Некурящие
- Используйте адекватные методы контрацепции
Критерий исключения:
- Доказательства активного хронического заболевания
- Регулярное употребление наркотических средств
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС)
- История серьезных аллергических реакций
- Аномальное кровяное давление
- Клинически значимые отклонения (например, сердечно-сосудистые, лабораторные показатели)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Участники будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения.
Последовательность 1: период 1, RO7033877; 2 период, КМС; Период 3, RO7033877 + CMS.
Каждый период отделен периодом вымывания продолжительностью не менее 6 дней между последней дозой и началом следующего лечения.
|
Многократные дозы CMS в течение 2,5 дней
Несколько доз RO7033877 в течение 2,5 дней
Несколько доз RO7033877 и CMS в течение 2,5 дней.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Участники будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения.
Последовательность 2: период 1, CMS; Период 2, RO7033877; Период 3, RO7033877 + CMS.
Каждый период отделен периодом вымывания продолжительностью не менее 6 дней между последней дозой и началом следующего лечения.
|
Многократные дозы CMS в течение 2,5 дней
Несколько доз RO7033877 в течение 2,5 дней
Несколько доз RO7033877 и CMS в течение 2,5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика многократных доз RO7033877 и колистина/CMS (соответственно): Cmax и площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: до 4 дней (за каждый период)
|
до 4 дней (за каждый период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NP29333
- 2014-000108-86 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .