1. fázisú klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken az RO7033877 többszörös dózisa és a kolisztin-metánszulfonát-nátrium (CMS) többszörös dózisa közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatára
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
EGY KÖZPONTOS, NYITOTT CÍMKÉS, VÉLETLENSZERŰ SZERINTI, KÉT SZEKVENCIÁS, 3 ÚTÚ KERESZTETT VIZSGÁLAT A TÖBB DÓZIS KOLISTIN-METÁNSZULFONÁT-NÁTRIUM (CMS) ÉS A 37 0. 7. 3. 7. SZERÉBEN TÖBB DÓZIS KÖZÖTTI Kölcsönhatás vizsgálatára.
Ez az egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az RO7033877 többszörös dózisa és a kolisztin-metánszulfonát-nátrium (CMS) többszöri dózisa közötti gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciált vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő (nem fogamzóképes korú) egészséges önkéntesek 18 és 55 év között
- Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m2 között
- Nem dohányzók
- Használjon megfelelő fogamzásgátlási módszereket
Kizárási kritériumok:
- A krónikus betegség aktív jelenlétének bizonyítéka
- A kábítószerek rendszeres fogyasztása
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés
- Jelentős allergiás reakciók anamnézisében
- Rendellenes vérnyomás
- Klinikailag jelentős eltérések (pl. szív- és érrendszeri, laboratóriumi értékek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia egyikébe.
Az 1. szekvencia: 1. időszak, RO7033877; 2. időszak, CMS; 3. időszak, RO7033877 + CMS.
Minden időszakot legalább 6 napos kimosási időszak választ el az utolsó adag és a következő kezelés kezdete között.
|
CMS többszöri adagja 2,5 napon keresztül
Az RO7033877 többszöri adagja 2,5 napon keresztül
Több adag RO7033877 és CMS 2,5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia egyikébe.
A 2. szekvencia: 1. periódus, CMS; 2. időszak, RO7033877; 3. időszak, RO7033877 + CMS.
Minden időszakot legalább 6 napos kimosási időszak választ el az utolsó adag és a következő kezelés kezdete között.
|
CMS többszöri adagja 2,5 napon keresztül
Az RO7033877 többszöri adagja 2,5 napon keresztül
Több adag RO7033877 és CMS 2,5 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RO7033877 és a kolisztin/CMS többszörös dózisú farmakokinetikája (adott esetben): Cmax és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 4 nap (időszakonként)
|
legfeljebb 4 nap (időszakonként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP29333
- 2014-000108-86 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .