En klinisk fase 1-studie i friske frivillige for å undersøke legemiddelinteraksjonen mellom flere doser av RO7033877 og flere doser av Colistin Methanesulfonate Sodium (CMS)
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN ENKEL-SENTRERT, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, TO-SEKVENS, 3-VEIS CROSSOVER-STUDIE FOR Å UNDERSØKE INTERAKSJONEN MELLOM FLERE DOSER KOLISTIN METHANESULFONAT NATRIUM (CMS) OG FLERE DOSER AV 7 RO703ECTHE707333
Denne enkeltsenteret, åpne, randomiserte studien vil undersøke potensialet for interaksjon mellom medikamenter mellom flere doser av RO7033877 og flere doser av kolistinmetansulfonatnatrium (CMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner (av ikke-fertil potensial) friske frivillige mellom 18 og 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2
- Ikke-røykere
- Bruk egnede prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for aktiv av kronisk sykdom
- Regelmessig inntak av narkotikamisbruk
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
- Historie med betydelige allergiske reaksjoner
- Unormalt blodtrykk
- Klinisk signifikante abnormiteter (f. kardiovaskulære, laboratorieverdier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser.
Sekvens 1 er: Periode 1, RO7033877; Periode 2, CMS; Periode 3, RO7033877 + CMS.
Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 6 dager mellom siste dose og start av neste behandling.
|
Flere doser CMS over 2,5 dager
Flere doser av RO7033877 over 2,5 dager
Flere doser av RO7033877 og CMS over 2,5 dager
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser.
Sekvens 2 er: Periode 1, CMS; Periode 2, RO7033877; Periode 3, RO7033877 + CMS.
Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 6 dager mellom siste dose og start av neste behandling.
|
Flere doser CMS over 2,5 dager
Flere doser av RO7033877 over 2,5 dager
Flere doser av RO7033877 og CMS over 2,5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multippeldose-farmakokinetikk for RO7033877 og colistin/CMS (etter behov): Cmax og areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 4 dager (for hver periode)
|
opptil 4 dager (for hver periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NP29333
- 2014-000108-86 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .