Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen meerdere doses RO7033877 en meerdere doses colistine methaansulfonaatnatrium (CMS) te onderzoeken

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN SINGLE-CENTER, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, TWEE SEQUENTIE, 3-WEG CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE INTERACTIE TE ONDERZOEKEN TUSSEN MEERDERE DOSISSEN VAN COLISTINE METHAANSULFONAAT NATRIUM (CMS) EN MEERDERE DOSISSEN VAN RO7033877 BIJ GEZONDE ONDERWERPEN

Deze single-center, open-label, gerandomiseerde studie zal het geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel onderzoeken tussen meerdere doses RO7033877 en meerdere doses colistine-methaansulfonaat-natrium (CMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke (niet vruchtbare) gezonde vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
  • Niet-rokers
  • Gebruik geschikte anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve of chronische ziekte
  • Regelmatig gebruik van drugsmisbruik
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
  • Geschiedenis van significante allergische reacties
  • Abnormale bloeddruk
  • Klinisch significante afwijkingen (bijv. cardiovasculair, laboratoriumwaarden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen. Reeks 1 is: Periode 1, RO7033877; Periode 2, CMS; Periode 3, RO7033877 + CMS. Elke periode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 6 dagen tussen de laatste dosis en het begin van de volgende behandeling.
Geneesmiddel: CMS
Meerdere doses CMS gedurende 2,5 dag
Geneesmiddel: RO7033877
Meerdere doses RO7033877 gedurende 2,5 dagen
Geneesmiddel: RO7033877 + CMS
Meerdere doses RO7033877 en CMS gedurende 2,5 dagen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen. Sequentie 2 is: Periode 1, CMS; Periode 2, RO7033877; Periode 3, RO7033877 + CMS. Elke periode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 6 dagen tussen de laatste dosis en het begin van de volgende behandeling.
Geneesmiddel: CMS
Meerdere doses CMS gedurende 2,5 dag
Geneesmiddel: RO7033877
Meerdere doses RO7033877 gedurende 2,5 dagen
Geneesmiddel: RO7033877 + CMS
Meerdere doses RO7033877 en CMS gedurende 2,5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek bij meerdere doses van RO7033877 en colistine/CMS (indien van toepassing): Cmax en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 4 dagen (voor elke periode)
tot 4 dagen (voor elke periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NP29333
  • 2014-000108-86 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren