Une étude clinique de phase 1 chez des volontaires sains pour étudier l'interaction médicamenteuse entre plusieurs doses de RO7033877 et plusieurs doses de colistine méthanesulfonate sodique (CMS)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
UNE ÉTUDE MONOCENTRALE, OUVERTE, RANDOMISÉE, À DEUX SÉQUENCES, CROISÉE À 3 VOIES POUR ÉTUDIER L'INTERACTION ENTRE DES DOSES MULTIPLES DE COLISTINE MÉTHANESULFONATE SODIQUE (CMS) ET DES DOSES MULTIPLES DE RO7033877 CHEZ DES SUJETS EN BONNE SANTÉ
Cette étude monocentrique, ouverte et randomisée étudiera le potentiel d'interaction médicamenteuse entre des doses multiples de RO7033877 et des doses multiples de colistine méthanesulfonate sodique (CMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains adultes de sexe masculin ou féminin (sans potentiel de procréation) entre 18 et 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2
- Non-fumeurs
- Utiliser des méthodes de contraception adéquates
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie chronique active
- Consommation régulière de drogues d'abus
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
- Antécédents de réactions allergiques importantes
- Tension artérielle anormale
- Anomalies cliniquement significatives (par ex. cardiovasculaire, valeurs de laboratoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
Les participants seront randomisés pour l'une des deux séquences de traitement.
La séquence 1 est : Période 1, RO7033877 ; Période 2, CMS ; Période 3, RO7033877 + CMS.
Chaque période est séparée par une période de sevrage d'au moins 6 jours entre la dernière dose et le début du traitement suivant.
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Doses multiples de CMS sur 2,5 jours
Doses multiples de RO7033877 sur 2,5 jours
Doses multiples de RO7033877 et de CMS sur 2,5 jours
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Expérimental: Séquence de traitement 2
Les participants seront randomisés pour l'une des deux séquences de traitement.
La séquence 2 est : Période 1, CMS ; Période 2, RO7033877 ; Période 3, RO7033877 + CMS.
Chaque période est séparée par une période de sevrage d'au moins 6 jours entre la dernière dose et le début du traitement suivant.
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Doses multiples de CMS sur 2,5 jours
Doses multiples de RO7033877 sur 2,5 jours
Doses multiples de RO7033877 et de CMS sur 2,5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique à doses multiples de RO7033877 et colistine/CMS (le cas échéant) : Cmax et aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: jusqu'à 4 jours (pour chaque période)
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jusqu'à 4 jours (pour chaque période)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP29333
- 2014-000108-86 (Numéro EudraCT)
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