Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků ke zkoumání lékové interakce mezi více dávkami RO7033877 a více dávkami kolistinu methansulfonátu sodného (CMS)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

JEDNOSTŘEDOVÁ, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOU SEKVENČNÍ, 3CESTNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ INTERAKCE MEZI VÍCE DÁVKAMI COLISTIN METHANSULFONÁTU SODNÉHO (CMS) A VÍCE DÁVKAMI RO703JECTEASHY7 RO703JECTEASHY7

Tato otevřená randomizovaná studie s jediným centrem bude zkoumat potenciál lékových interakcí mezi vícenásobnými dávkami RO7033877 a vícenásobnými dávkami kolistinu methansulfonátu sodného (CMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví (bez reprodukčního potenciálu) ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2
  • Nekuřáci
  • Používejte vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivního chronického onemocnění
  • Pravidelná konzumace návykových látek
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV)
  • Anamnéza významných alergických reakcí
  • Abnormální krevní tlak
  • Klinicky významné abnormality (např. kardiovaskulární, laboratorní hodnoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Sekvence 1 je: Období 1, RO7033877; Období 2, CMS; Období 3, RO7033877 + CMS. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce nejméně 6 dnů mezi poslední dávkou a začátkem další léčby.
Lék: CMS
Vícenásobné dávky CMS během 2,5 dne
Lék: RO7033877
Vícenásobné dávky RO7033877 během 2,5 dne
Lék: RO7033877 + CMS
Vícenásobné dávky RO7033877 a CMS během 2,5 dne
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Sekvence 2 je: Období 1, CMS; Období 2, RO7033877; Období 3, RO7033877 + CMS. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce nejméně 6 dnů mezi poslední dávkou a začátkem další léčby.
Lék: CMS
Vícenásobné dávky CMS během 2,5 dne
Lék: RO7033877
Vícenásobné dávky RO7033877 během 2,5 dne
Lék: RO7033877 + CMS
Vícenásobné dávky RO7033877 a CMS během 2,5 dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika více dávek RO7033877 a kolistinu/CMS (podle potřeby): Cmax a plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 4 dny (za každé období)
až 4 dny (za každé období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NP29333
  • 2014-000108-86 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na CMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit