Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 1-studie i friska frivilliga för att undersöka läkemedelsinteraktionen mellan flera doser av RO7033877 och flera doser av kolistinmetansulfonatnatrium (CMS)

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN ENCENTRERA, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, TVÅSEKVENS, 3-VÄGS CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA INTERAKTIONEN MELLAN FLERA DOSER AV KOLISTIN METANSULFONAT NATRIUM (CMS) OCH FLERA DOSER AV 77 RO703EKT RO70333

Denna enda center, öppna, randomiserade studie kommer att undersöka potentialen för interaktion mellan läkemedel och läkemedel mellan flera doser av RO7033877 och flera doser av kolistinmetansulfonatnatrium (CMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor (av icke fertil ålder) friska frivilliga mellan 18 och 55 år
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2
  • Icke rökare
  • Använd lämpliga preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Bevis för aktiv av kronisk sjukdom
  • Regelbunden konsumtion av droger
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
  • Historik med betydande allergiska reaktioner
  • Onormalt blodtryck
  • Kliniskt signifikanta avvikelser (t.ex. kardiovaskulära, laboratorievärden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser. Sekvens 1 är: Period 1, RO7033877; Period 2, CMS; Period 3, RO7033877 + CMS. Varje period skiljs åt av en uttvättningsperiod på minst 6 dagar mellan sista dos och början av nästa behandling.
Läkemedel: CMS
Flera doser av CMS under 2,5 dagar
Läkemedel: RO7033877
Flera doser av RO7033877 under 2,5 dagar
Läkemedel: RO7033877 + CMS
Flera doser av RO7033877 och CMS under 2,5 dagar
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser. Sekvens 2 är: Period 1, CMS; Period 2, RO7033877; Period 3, RO7033877 + CMS. Varje period skiljs åt av en uttvättningsperiod på minst 6 dagar mellan sista dos och början av nästa behandling.
Läkemedel: CMS
Flera doser av CMS under 2,5 dagar
Läkemedel: RO7033877
Flera doser av RO7033877 under 2,5 dagar
Läkemedel: RO7033877 + CMS
Flera doser av RO7033877 och CMS under 2,5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för flera doser av RO7033877 och colistin/CMS (i förekommande fall): Cmax och area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 4 dagar (för varje period)
upp till 4 dagar (för varje period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 9 veckor
Upp till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP29333
  • 2014-000108-86 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på CMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera