Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania interakcji między lekami między wielokrotnymi dawkami RO7033877 a wielokrotnymi dawkami metanosulfonianu kolistyny ​​sodu (CMS)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

JEDNOŚRODKOWE, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, DWÓCH SEKWENCJI, 3-DROGOWE BADANIE KRZYŻOWE W CELU BADANIA INTERAKCJI MIĘDZY WIELOKROTNYMI DAWKAMI METANOSULFONIANU KOLISTINY (CMS) A WIELOKROTNYMI DAWKAMI RO7033877 U ZDROWYCH OSÓB

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie będzie badać potencjalne interakcje lek-lek między wielokrotnymi dawkami RO7033877 i wielokrotnymi dawkami metanosulfonianu kolistyny ​​sodu (CMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (niepozwalający na zajście w ciążę) zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  • dla niepalących
  • Stosować odpowiednie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywną lub przewlekłą chorobę
  • Regularne spożywanie narkotyków
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub zapaleniem wątroby typu C (HCV)
  • Historia znaczących reakcji alergicznych
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości (np. układ sercowo-naczyniowy, wartości laboratoryjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia. Sekwencja 1 to: Okres 1, RO7033877; Okres 2, CMS; Okres 3, RO7033877 + CMS. Każdy okres jest oddzielony okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 6 dni między ostatnią dawką a rozpoczęciem kolejnego leczenia.
Lek: CMS
Wielokrotne dawki CMS przez 2,5 dnia
Lek: RO7033877
Wielokrotne dawki RO7033877 przez 2,5 dnia
Lek: RO7033877 + CMS
Wielokrotne dawki RO7033877 i CMS przez 2,5 dnia
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia. Sekwencja 2 to: Okres 1, CMS; Okres 2, RO7033877; Okres 3, RO7033877 + CMS. Każdy okres jest oddzielony okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 6 dni między ostatnią dawką a rozpoczęciem kolejnego leczenia.
Lek: CMS
Wielokrotne dawki CMS przez 2,5 dnia
Lek: RO7033877
Wielokrotne dawki RO7033877 przez 2,5 dnia
Lek: RO7033877 + CMS
Wielokrotne dawki RO7033877 i CMS przez 2,5 dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka wielokrotnych dawek RO7033877 i kolistyny/CMS (odpowiednio): Cmax i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 4 dni (za każdy okres)
do 4 dni (za każdy okres)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP29333
  • 2014-000108-86 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj