バイアル製剤中の 2 つの異なる液体で送達される単回用量静脈内ウステキヌマブの薬物動態研究
2016年3月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
バイアル製剤中の 2 つの異なる液体で投与された静脈内ウステキヌマブの単回用量薬物動態を比較する第 1 相、無作為化、非盲検、並行計画研究
この研究の目的は、ウステキヌマブの 2 つの異なる製剤、90 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) バイアル液 (LIV) と 5 mg/mL LIV の単一投与後の薬物動態 (PK) (血中濃度) の比較可能性を評価することです。健康な参加者に、生理食塩水で希釈したウステキヌマブ 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同（複数の病院または医学部のチームが医学研究に取り組む場合）、無作為化（研究薬は偶然に割り当てられる）、並行（異なる治療を受けている参加者の2つ以上のグループの反応を比較する臨床試験）です。 ）、健康な参加者を対象とした非盲検（介入の正体をすべての人が知っている）単回投与の入院/外来研究。
研究は次の期間で構成されます：スクリーニング（治験薬投与前28日以内）、入院期間（1日目から4日目）および外来期間（141日目まで）。
適格な参加者は、2つの治療群のうちの1つ（つまり、ウステキヌマブ 90 mg/mLまたはウステキヌマブ 5 mg/mL）に1:1の比率でランダムに割り当てられ、1日目に治療を受けます。
生理食塩水で希釈したウステキヌマブの 2 つの異なる製剤の PK の比較可能性を主に評価します。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 50.0 キログラム (kg) から 90.0 kg までの範囲内で、肥満指数 (BMI) が 18.5 キログラム/平方メートル (kg/m^2) から 29.0 kg/m^2 までの範囲であること
- 女性の場合は、妊娠できないか、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります
- 女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っており、精管切除術を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意しなければなりません
- 参加者は、このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を喜んで遵守する必要があります。
- 非喫煙者であるか、研究期間中1日当たりタバコ10本または葉巻2本以下しか吸わないことに同意している
除外基準:
- 参加者は現在、悪性腫瘍を含む臨床的に重大な医学的疾患または医学的障害を患っている、またはその経歴がある
- 参加者は以前にウステキヌマブの投与を受けたことがある
- 参加者は、ウステキヌマブを含む生物学的製剤に対する不耐性または過敏症が既知または疑われている
- 参加者は治験薬の予定初回投与前の指定期間内に治験薬を投与されているか、現在治験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウステキヌマブ 90 mg/mL
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参加者は、1日目に、生理食塩水で希釈された90ミリグラム/ミリリットル(mg/mL)のバイアル中液体(LIV)製剤の6ミリグラム/キログラム(mg/kg)の静脈内注入を1回受ける。
他の名前：
参加者は、1日目に、生理食塩水で希釈した5 mg/mL LIV製剤の6 mg/kgの静脈内注入を1回受けます。
他の名前：
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実験的：ウステキヌマブ 5 mg/mL
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参加者は、1日目に、生理食塩水で希釈された90ミリグラム/ミリリットル(mg/mL)のバイアル中液体(LIV)製剤の6ミリグラム/キログラム(mg/kg)の静脈内注入を1回受ける。
他の名前：
参加者は、1日目に、生理食塩水で希釈した5 mg/mL LIV製剤の6 mg/kgの静脈内注入を1回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0日目から113日目まで
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Cmax は、観察された治験薬の最大血漿濃度です。
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0日目から113日目まで
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時間ゼロから無限大までの血清濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：0日目から113日目まで
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AUC(0-inf) は、終期を外挿した、時間ゼロから無限までの血清濃度対時間曲線の下の面積です。
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0日目から113日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：141日目までのベースライン
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AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
SAE とは、以下の条件のいずれかを満たす望ましくない医学的出来事です: 死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常。
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141日目までのベースライン
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-last]) に対応する時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：0日目から113日目まで
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AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度に対応する時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積です。
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0日目から113日目まで
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：0日目から113日目まで
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T1/2 は終末半減期、つまり血漿濃度が半分に減少するのに必要な時間です。
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0日目から113日目まで
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総全身クリアランス (CL)
時間枠：0日目から113日目まで
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CL は、薬剤物質が身体から除去される速度の定量的尺度です。
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0日目から113日目まで
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流通量（Vz）
時間枠：0日目から113日目まで
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Vz は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的体積として定義されます。
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0日目から113日目まで
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ウステキヌマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、57 日目と 113 日目
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ウステキヌマブに対する抗体を有する参加者の数（検証済みのイムノアッセイ法を使用して検査された）が報告されます。
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ベースライン、57 日目と 113 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。