Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af enkeltdosis intravenøs ustekinumab leveret i 2 forskellige væsker i hætteglasformuleringer

21. marts 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, randomiseret, åbent, parallelt design studie til sammenligning af enkeltdosis farmakokinetik af intravenøst ​​Ustekinumab leveret i 2 forskellige væsker i hætteglasformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) (blodniveauer) sammenlignelighed af 2 forskellige formuleringer af ustekinumab, 90 milligram pr. milliliter (mg/mL) væske i hætteglas (LIV) og 5 mg/mL LIV, efter en enkelt intravenøs administration af 6 milligram per kilogram (mg/kg) ustekinumab, fortyndet i saltvand, til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end et hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (studielægemidlet tildeles ved en tilfældighed), parallelt (et klinisk forsøg, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger ), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) enkeltdosis, indlagt/ambulant undersøgelse med raske deltagere. Undersøgelsen består af følgende perioder: Screening (inden for 28 dage før administration af studielægemidlet), indlæggelsesperiode (dag 1 til 4) og ambulant periode (op til dag 141). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten 1 af 2 behandlingsgrupper (det vil sige Ustekinumab 90 mg/ml eller Ustekinumab 5 mg/ml) og vil modtage behandling på dag 1. PK sammenligneligheden af ​​2 forskellige formuleringer af ustekinumab, fortyndet i saltvand, vil primært blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en vægt i området fra 50,0 kg (kg) til 90,0 kg inklusive og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) til 29,0 kg/m^2 inklusive
  • Hvis en kvinde, skal hun være ude af stand til at blive gravid eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • En kvinde skal have en negativ serumgraviditetstest
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Er ikke-rygere eller indvilliger i at ryge højst 10 cigaretter eller 2 cigarer om dagen gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har i øjeblikket eller har en historie med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, herunder malignitet
  • Deltager har tidligere modtaget ustekinumab
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin inklusive ustekinumab
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel inden for en bestemt periode forud for den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ustekinumab 90 mg/ml
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs infusion af 90 milligram per milliliter (mg/ml) væske i hætteglas (LIV) formulering, fortyndet i saltvand, på dag 1.
Andre navne:
  • STELARA®
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 6 mg/kg intravenøs infusion af 5 mg/ml LIV-formulering, fortyndet i saltvand, på dag 1.
Andre navne:
  • STELARA®
Eksperimentel: Ustekinumab 5 mg/ml
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs infusion af 90 milligram per milliliter (mg/ml) væske i hætteglas (LIV) formulering, fortyndet i saltvand, på dag 1.
Andre navne:
  • STELARA®
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 6 mg/kg intravenøs infusion af 5 mg/ml LIV-formulering, fortyndet i saltvand, på dag 1.
Andre navne:
  • STELARA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 0 til og med dag 113
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
AUC(0-inf) er arealet under serumkoncentrationen versus tid-kurven fra tid nul til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase.
Dag 0 til og med dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 141
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder en af ​​følgende betingelser: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til dag 141
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste])
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
AUC(0-sidst) er arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 0 til og med dag 113
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
T1/2 er den terminale halveringstid, det vil sige den tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 0 til og med dag 113
Total systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Dag 0 til og med dag 113
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Dag 0 til og med dag 113
Antal deltagere med antistoffer mod ustekinumab
Tidsramme: Baseline, dag 57 og 113
Antallet af deltagere med antistoffer mod ustekinumab (testet ved hjælp af en valideret immunoassay-metode) vil blive rapporteret.
Baseline, dag 57 og 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner