Un estudio farmacocinético de una dosis única de ustekinumab intravenoso administrado en 2 formulaciones diferentes de líquido en vial
21 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de diseño paralelo para comparar la farmacocinética de una dosis única de ustekinumab intravenoso administrado en 2 formulaciones diferentes de líquido en vial
El propósito de este estudio es evaluar la comparabilidad farmacocinética (PK) (niveles en sangre) de 2 formulaciones diferentes de ustekinumab, 90 miligramos por mililitro (mg/mL) líquido en vial (LIV) y 5 mg/mL LIV, luego de una sola administración intravenosa de 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ustekinumab, diluido en solución salina, en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), paralelo (un ensayo clínico que compara la respuesta en dos o más grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos ), estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) de dosis única, con pacientes hospitalizados/ambulatorios en participantes sanos.
El estudio consta de los siguientes períodos: Selección (dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio), período de hospitalización (Día 1 a 4) y período de paciente ambulatorio (hasta el Día 141).
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento (es decir, Ustekinumab 90 mg/mL o Ustekinumab 5 mg/mL) y recibirán tratamiento el Día 1.
Se evaluará principalmente la comparabilidad farmacocinética de 2 formulaciones diferentes de ustekinumab, diluidas en solución salina.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un peso en el rango de 50,0 kilogramos (kg) a 90,0 kg, ambos inclusive, y un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 29,0 kg/m^2, inclusive
- Si es mujer, debe ser incapaz de quedar embarazada o usar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Una mujer debe tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no haya tenido una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- Son no fumadores o aceptan no fumar más de 10 cigarrillos o 2 cigarros por día durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- El participante actualmente tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo, incluida la malignidad
- El participante ha recibido previamente ustekinumab
- El participante tiene una intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento biológico, incluido ustekinumab
- El participante ha recibido un fármaco en investigación dentro de un período específico antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ustekinumab 90 mg/mL
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Los participantes recibirán una única infusión intravenosa de 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) de 90 miligramos por mililitro (mg/mL) de formulación líquida en vial (LIV), diluida en solución salina, el día 1.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una infusión intravenosa única de 6 mg/kg de una formulación de LIV de 5 mg/ml, diluida en solución salina, el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Ustekinumab 5 mg/mL
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Los participantes recibirán una única infusión intravenosa de 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) de 90 miligramos por mililitro (mg/mL) de formulación líquida en vial (LIV), diluida en solución salina, el día 1.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una infusión intravenosa única de 6 mg/kg de una formulación de LIV de 5 mg/ml, diluida en solución salina, el día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio.
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Del día 0 al día 113
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
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El AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con la extrapolación de la fase terminal.
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Del día 0 al día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 141
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no) y no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que cumple con cualquiera de las siguientes condiciones: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Línea de base hasta el día 141
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable (AUC[0-last])
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
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El AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable.
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Del día 0 al día 113
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Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
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El T1/2 es la vida media terminal, es decir, el tiempo requerido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Del día 0 al día 113
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Aclaramiento sistémico total (CL)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
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El CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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Del día 0 al día 113
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Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
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El Vz se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
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Del día 0 al día 113
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Número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57 y 113
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Se informará el número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab (analizados mediante un método de inmunoensayo validado).
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Línea de base, días 57 y 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR104186
- CNTO1275NAP1002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .