Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie jednorázového intravenózního ustekinumabu podávaného ve 2 různých formulacích kapaliny v lahvičce

21. března 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, paralelně navržená studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky intravenózního ustekinumabu podávaného po jedné dávce ve 2 různých kapalinách v lahvičkách

Účelem této studie je vyhodnotit srovnatelnost farmakokinetiky (PK) (hladiny v krvi) 2 různých formulací ustekinumabu, 90 miligramů na mililitr (mg/ml) kapaliny v lahvičce (LIV) a 5 mg/ml LIV, po jedné intravenózní podání 6 miligramů na kilogram (mg/kg) ustekinumabu, zředěného ve fyziologickém roztoku, zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým z nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), paralelní (klinická studie srovnávající odezvu u dvou nebo více skupin účastníků, kteří dostávají různé druhy léčby). ), otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence) jednorázová, hospitalizovaná/ambulantní studie u zdravých účastníků. Studie se skládá z následujících období: Screening (do 28 dnů před podáním studovaného léku), období hospitalizace (1. až 4. den) a ambulantní období (do 141. dne). Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do 1 ze 2 léčebných skupin (tj. Ustekinumab 90 mg/ml nebo Ustekinumab 5 mg/ml) a budou léčeni v den 1. Primárně bude hodnocena farmakokinetická srovnatelnost 2 různých formulací ustekinumabu naředěného ve fyziologickém roztoku. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít hmotnost v rozmezí 50,0 kilogramu (kg) až 90,0 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) až 29,0 kg/m^2 včetně
  • Pokud jde o ženu, musí být neschopná otěhotnět nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Žena musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Jsou nekuřáci nebo souhlasí s tím, že během studie vykouří maximálně 10 cigaret nebo 2 doutníky denně

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době má nebo má v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy včetně malignity
  • Účastník již dříve užíval ustekinumab
  • Účastník má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu včetně ustekinumabu
  • Účastník dostal zkoumaný lék ve stanoveném období před plánovanou první dávkou studovaného léku nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustekinumab 90 mg/ml
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou jednu 6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní infuze 90 miligramů na mililitr (mg/ml) kapaliny v lahvičce (LIV), zředěné fyziologickým roztokem, v den 1.
Ostatní jména:
  • STELARA®
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou jednu 6 mg/kg intravenózní infuzi 5 mg/ml LIV formulace, zředěné ve fyziologickém roztoku, v den 1.
Ostatní jména:
  • STELARA®
Experimentální: Ustekinumab 5 mg/ml
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou jednu 6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní infuze 90 miligramů na mililitr (mg/ml) kapaliny v lahvičce (LIV), zředěné fyziologickým roztokem, v den 1.
Ostatní jména:
  • STELARA®
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou jednu 6 mg/kg intravenózní infuzi 5 mg/ml LIV formulace, zředěné ve fyziologickém roztoku, v den 1.
Ostatní jména:
  • STELARA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 0 až den 113
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva.
Den 0 až den 113
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Den 0 až den 113
AUC(0-inf) je plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Den 0 až den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 141
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Základní stav do dne 141
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-poslední])
Časové okno: Den 0 až den 113
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci.
Den 0 až den 113
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Den 0 až den 113
T1/2 je terminální poločas, tj. čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 0 až den 113
Celková systémová clearance (CL)
Časové okno: Den 0 až den 113
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Den 0 až den 113
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Den 0 až den 113
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Den 0 až den 113
Počet účastníků s protilátkami proti ustekinumabu
Časové okno: Základní stav, dny 57 a 113
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti ustekinumabu (testováno pomocí validované imunoanalytické metody).
Základní stav, dny 57 a 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit