Farmakokinetikai vizsgálat az egyszeri dózisú intravénás ustekinumabról, amelyet 2 különböző folyadékban, injekciós készítmény formájában adnak be
2016. március 21. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, párhuzamos tervezésű vizsgálat az intravénás usztekinumab egyszeri dózisának farmakokinetikájának összehasonlítására, 2 különböző, injekciós üvegben lévő folyadékban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az usztekinumab két különböző készítmény farmakokinetikai (PK) (vérszint) összehasonlíthatóságát, 90 milligramm per milliliter (mg/ml) folyadék injekciós üvegben (LIV) és 5 mg/ml LIV, egyetlen vizsgálatot követően. 6 milligramm/kg (mg/kg) usztekinumab intravénás beadása sóoldattal hígítva egészséges résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), párhuzamos (egy klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a választ két vagy több csoportban, akik különböző kezelésekben részesülnek ), nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) egyszeri dózisú, fekvő-/ambuláns vizsgálat egészséges résztvevőkkel.
A vizsgálat a következő időszakokból áll: Szűrés (28 napon belül a vizsgált gyógyszer beadása előtt), fekvőbeteg időszak (1-4. nap) és járóbeteg időszak (141. napig).
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a 2 kezelési csoport valamelyikébe (azaz 90 mg/ml Ustekinumab vagy 5 mg/ml Ustekinumab), és az 1. napon kapják meg a kezelést.
Elsősorban a sóoldattal hígított usztekinumab két különböző készítményének farmakokinetikai összehasonlíthatóságát fogják értékelni.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyuk 50,0 kg (kg) és 90,0 kg között van, testtömegindexe (BMI) pedig 18,5 kg/m2 (kg/m^2) és 29,0 kg/m^2 között van, beleértve
- Ha nő, akkor képtelennek kell lennie teherbe esni, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia
- Egy nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie
- A fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfinak, akit nem végeztek vazektómiával, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
- Nemdohányzók, vagy vállalják, hogy a vizsgálat során naponta legfeljebb 10 cigarettát vagy 2 szivart szívnak el
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége vagy egészségügyi rendellenessége van, vagy a kórtörténetében szerepel, beleértve a rosszindulatú daganatokat is
- A résztvevő korábban usztekinumabot kapott
- A résztvevő ismert vagy gyanított intoleranciája vagy túlérzékenysége bármely biológiai gyógyszerre, beleértve az usztekinumabot is
- A résztvevő a vizsgált gyógyszer tervezett első adagja előtt meghatározott időszakon belül kapott vizsgálati gyógyszert, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ustekinumab 90 mg/ml
|
A résztvevők egyetlen 6 milligramm per kilogramm (mg/kg) intravénás infúziót kapnak, 90 milligramm per milliliter (mg/ml) folyadék fiola (LIV) készítményben, sóoldattal hígítva, az 1. napon.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri 6 mg/kg-os intravénás infúziót kapnak 5 mg/ml LIV készítményből, sóoldattal hígítva, az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ustekinumab 5 mg/ml
|
A résztvevők egyetlen 6 milligramm per kilogramm (mg/kg) intravénás infúziót kapnak, 90 milligramm per milliliter (mg/ml) folyadék fiola (LIV) készítményben, sóoldattal hígítva, az 1. napon.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri 6 mg/kg-os intravénás infúziót kapnak 5 mg/ml LIV készítményből, sóoldattal hígítva, az 1. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A 0. naptól a 113. napig
|
A Cmax a vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
A 0. naptól a 113. napig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: A 0. naptól a 113. napig
|
Az AUC(0-inf) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a terminális fázis extrapolálásával.
|
A 0. naptól a 113. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 141. napig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati) készítményt kapott, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a kezeléssel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely megfelel az alábbi feltételek bármelyikének: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
Alaphelyzet a 141. napig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációnak megfelelő időpontig (AUC[0-last])
Időkeret: A 0. naptól a 113. napig
|
Az AUC(0-last) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációnak megfelelő időpontig.
|
A 0. naptól a 113. napig
|
|
Terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: A 0. naptól a 113. napig
|
A T1/2 a terminális felezési idő, vagyis az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentráció felére csökkenjen.
|
A 0. naptól a 113. napig
|
|
Teljes szisztémás clearance (CL)
Időkeret: A 0. naptól a 113. napig
|
A CL egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
|
A 0. naptól a 113. napig
|
|
Elosztási mennyiség (Vz)
Időkeret: A 0. naptól a 113. napig
|
A Vz azt az elméleti térfogatot jelenti, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
|
A 0. naptól a 113. napig
|
|
Az usztekinumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 57. és 113. nap
|
Az usztekinumab elleni antitestekkel (validált immunoassay módszerrel tesztelt) résztvevők számát jelenteni kell.
|
Alapállapot, 57. és 113. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR104186
- CNTO1275NAP1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .