En farmakokinetisk studie av endos intravenös Ustekinumab levererat i 2 olika vätskor i injektionsflaska formuleringar
21 mars 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1, randomiserad, öppen, parallell designstudie för att jämföra endosfarmakokinetiken för intravenöst Ustekinumab levererat i 2 olika vätskor i injektionsflaskor.
Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) (blodnivåer) jämförbarheten av 2 olika formuleringar av ustekinumab, 90 milligram per milliliter (mg/ml) vätska i injektionsflaskan (LIV) och 5 mg/ml LIV, efter en enda intravenös administrering av 6 milligram per kilogram (mg/kg) ustekinumab, utspädd i saltlösning, hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), randomiserat (studieläkemedlet tilldelas av en slump), parallellt (en klinisk prövning som jämför svaret i två eller flera grupper av deltagare som får olika behandlingar ), öppen (alla människor känner till interventionens identitet) engångs-/öppenvårdsstudie på friska deltagare.
Studien består av följande perioder: Screening (inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet), slutenvårdsperiod (dag 1 till 4) och öppenvårdsperiod (upp till dag 141).
Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen 1 av 2 behandlingsgrupper (det vill säga Ustekinumab 90 mg/ml eller Ustekinumab 5 mg/ml) och kommer att få behandling på dag 1.
PK-jämförbarheten för 2 olika formuleringar av ustekinumab, utspädda i saltlösning, kommer att utvärderas primärt.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en vikt i intervallet 50,0 kg (kg) till 90,0 kg inklusive och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 kg per kvadratmeter (kg/m^2) till 29,0 kg/m^2, inklusive
- Om en kvinna, måste hon vara oförmögen att bli gravid eller använda en mycket effektiv metod för preventivmedel
- En kvinna måste ha ett negativt serumgraviditetstest
- En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel
- Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
- Är icke-rökare eller går med på att röka högst 10 cigaretter eller 2 cigarrer per dag under hela studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har för närvarande eller har en historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar inklusive malignitet
- Deltagare har tidigare erhållit ustekinumab
- Deltagaren har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot någon biologisk medicin inklusive ustekinumab
- Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel inom en specificerad period före den planerade första dosen av undersökningsläkemedlet eller är för närvarande inskriven i en prövningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ustekinumab 90 mg/ml
|
Deltagarna kommer att få en enda 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös infusion av 90 milligram per milliliter (mg/ml) vätska i injektionsflaska (LIV) formulering, utspädd i saltlösning, dag 1.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enda 6 mg/kg intravenös infusion av 5 mg/ml LIV-formulering, utspädd i saltlösning, dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ustekinumab 5 mg/ml
|
Deltagarna kommer att få en enda 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös infusion av 90 milligram per milliliter (mg/ml) vätska i injektionsflaska (LIV) formulering, utspädd i saltlösning, dag 1.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enda 6 mg/kg intravenös infusion av 5 mg/ml LIV-formulering, utspädd i saltlösning, dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 113
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av studieläkemedlet.
|
Dag 0 till och med dag 113
|
|
Arean under serumkoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf])
Tidsram: Dag 0 till och med dag 113
|
AUC(0-inf) är arean under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen.
|
Dag 0 till och med dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 141
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utrednings- eller icke-utredande) och har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som uppfyller något av följande villkor: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Baslinje fram till dag 141
|
|
Arean under serumkoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till den tid som motsvarar den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-last])
Tidsram: Dag 0 till och med dag 113
|
AUC(0-last) är arean under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Dag 0 till och med dag 113
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 113
|
T1/2 är den terminala halveringstiden, det vill säga den tid som krävs för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Dag 0 till och med dag 113
|
|
Total systemisk clearance (CL)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 113
|
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
|
Dag 0 till och med dag 113
|
|
Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 113
|
Vz definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
|
Dag 0 till och med dag 113
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot ustekinumab
Tidsram: Baslinje, dag 57 och 113
|
Antal deltagare med antikroppar mot ustekinumab (testade med en validerad immunanalysmetod) kommer att rapporteras.
|
Baslinje, dag 57 och 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR104186
- CNTO1275NAP1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .