Фармакокинетическое исследование однократной внутривенной дозы устекинумаба, доставляемой в виде 2 различных жидких форм во флаконах
21 марта 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, рандомизированное, открытое исследование с параллельным дизайном для сравнения фармакокинетики однократной дозы внутривенного устекинумаба, доставляемого в виде 2 различных жидких форм во флаконах
Целью данного исследования является оценка фармакокинетической (ФК) (уровни в крови) сопоставимости двух различных форм устекинумаба, 90 миллиграмм на миллилитр (мг/мл) жидкости во флаконе (LIV) и 5 мг/мл LIV, после однократного введения. внутривенное введение 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) устекинумаба, разведенного в физиологическом растворе, у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), параллельное (клиническое исследование, сравнивающее ответ в двух или более группах участников, получающих различное лечение). ), открытое (все люди знают название вмешательства) однодозовое, стационарное/амбулаторное исследование с участием здоровых участников.
Исследование состоит из следующих периодов: скрининг (в течение 28 дней до введения исследуемого препарата), стационарный период (с 1 по 4 день) и амбулаторный период (до 141 дня).
Приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения (то есть устекинумаб 90 мг/мл или устекинумаб 5 мг/мл) и получат лечение в 1-й день.
В первую очередь будет оцениваться фармакокинетическая сопоставимость двух разных форм устекинумаба, разведенных в физиологическом растворе.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь вес в диапазоне от 50,0 кг до 90,0 кг включительно и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 29,0 кг/м^2 включительно
- Если женщина, то она должна быть неспособна к беременности или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Женщина должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции.
- Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
- Являются некурящими или согласны выкуривать не более 10 сигарет или 2 сигар в день на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Участник в настоящее время имеет или имеет в анамнезе любое клинически значимое заболевание или расстройство здоровья, включая злокачественные новообразования.
- Участник ранее получал устекинумаб
- У участника есть известная или подозреваемая непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому препарату, включая устекинумаб.
- Участник получил исследуемый препарат в течение определенного периода времени до запланированной первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включен в исследовательское исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устекинумаб 90 мг/мл
|
Участники получат однократное внутривенное вливание 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) 90 миллиграммов на миллилитр (мг/мл) жидкости во флаконе (LIV), разведенной в физиологическом растворе, в День 1.
Другие имена:
Участники получат однократное внутривенное вливание 6 мг/кг состава LIV 5 мг/мл, разведенного физиологическим раствором, в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Устекинумаб 5 мг/мл
|
Участники получат однократное внутривенное вливание 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) 90 миллиграммов на миллилитр (мг/мл) жидкости во флаконе (LIV), разведенной в физиологическом растворе, в День 1.
Другие имена:
Участники получат однократное внутривенное вливание 6 мг/кг состава LIV 5 мг/мл, разведенного физиологическим раствором, в День 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 0 - День 113
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию исследуемого препарата в плазме.
|
День 0 - День 113
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf])
Временное ограничение: День 0 - День 113
|
AUC(0-inf) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля времени до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы.
|
День 0 - День 113
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 141-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт, и оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое соответствует любому из следующих условий: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
|
Исходный уровень до 141-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации (AUC[0-last])
Временное ограничение: День 0 - День 113
|
AUC(0-last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации.
|
День 0 - День 113
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: День 0 - День 113
|
T1/2 представляет собой конечный период полувыведения, то есть время, необходимое для снижения концентрации в плазме наполовину.
|
День 0 - День 113
|
|
Общий системный клиренс (CL)
Временное ограничение: День 0 - День 113
|
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
День 0 - День 113
|
|
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: День 0 - День 113
|
Vz определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
|
День 0 - День 113
|
|
Количество участников с антителами к устекинумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57 и 113
|
Будет сообщено о количестве участников с антителами к устекинумабу (протестировано с использованием утвержденного метода иммуноанализа).
|
Исходный уровень, дни 57 и 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR104186
- CNTO1275NAP1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers