Um Estudo Farmacocinético de Ustequinumabe Intravenoso em Dose Única Distribuído em 2 Líquidos Diferentes em Formulações de Frasco
21 de março de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e de design paralelo para comparar a farmacocinética de dose única de ustequinumabe intravenoso administrado em 2 líquidos diferentes em formulações de frasco
O objetivo deste estudo é avaliar a comparabilidade farmacocinética (PK) (níveis sanguíneos) de 2 formulações diferentes de ustequinumabe, 90 miligramas por mililitro (mg/mL) líquido em frasco (LIV) e 5 mg/mL LIV, após uma única administração intravenosa de 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de ustequinumabe, diluído em solução salina, em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), paralelo (um ensaio clínico comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes recebendo diferentes tratamentos ), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) estudo de dose única, internado/ambulatorial em participantes saudáveis.
O estudo consiste nos seguintes períodos: triagem (dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo), período de internação (dia 1 a 4) e período ambulatorial (até o dia 141).
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 grupos de tratamento (ou seja, Ustequinumabe 90 mg/mL ou Ustequinumabe 5 mg/mL) e receberão tratamento no Dia 1.
A comparabilidade farmacocinética de 2 formulações diferentes de ustequinumabe, diluídas em solução salina, será avaliada principalmente.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um peso na faixa de 50,0 kg (kg) a 90,0 kg, inclusive e um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg por metro quadrado (kg/m^2) a 29,0 kg/m^2, inclusive
- Se for mulher, ela deve ser incapaz de engravidar ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz
- Uma mulher deve ter um teste de gravidez soro negativo
- Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Não são fumantes ou concordam em fumar não mais que 10 cigarros ou 2 charutos por dia durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante atualmente tem ou tem um histórico de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos, incluindo malignidade
- O participante recebeu ustequinumabe anteriormente
- O participante tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento biológico, incluindo ustequinumabe
- O participante recebeu um medicamento experimental dentro de um período especificado antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em um estudo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ustequinumabe 90 mg/mL
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Os participantes receberão uma única infusão intravenosa de 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de 90 miligramas por mililitro (mg/mL) de formulação líquida em frasco (LIV), diluída em solução salina, no Dia 1.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa de 6 mg/kg de formulação LIV de 5 mg/mL, diluída em solução salina, no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Ustequinumabe 5 mg/mL
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Os participantes receberão uma única infusão intravenosa de 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de 90 miligramas por mililitro (mg/mL) de formulação líquida em frasco (LIV), diluída em solução salina, no Dia 1.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa de 6 mg/kg de formulação LIV de 5 mg/mL, diluída em solução salina, no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 0 até o dia 113
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada da droga em estudo.
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Dia 0 até o dia 113
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Área sob a curva de concentração sérica versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf])
Prazo: Dia 0 até o dia 113
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A AUC(0-inf) é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o infinito com extrapolação da fase terminal.
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Dia 0 até o dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 141
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um produto medicinal (experimental ou não experimental) e não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que atenda a qualquer uma das seguintes condições: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Linha de base até o dia 141
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Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável (AUC[0-último])
Prazo: Dia 0 até o dia 113
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A AUC(0-último) é a área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável.
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Dia 0 até o dia 113
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Dia 0 até o dia 113
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O T1/2 é a meia-vida terminal, ou seja, o tempo necessário para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dia 0 até o dia 113
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Depuração sistêmica total (CL)
Prazo: Dia 0 até o dia 113
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O CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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Dia 0 até o dia 113
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Volume de distribuição (Vz)
Prazo: Dia 0 até o dia 113
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O Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
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Dia 0 até o dia 113
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Número de participantes com anticorpos para ustequinumabe
Prazo: Linha de base, dias 57 e 113
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O número de participantes com anticorpos para ustequinumabe (testados usando um método de imunoensaio validado) será relatado.
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Linha de base, dias 57 e 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104186
- CNTO1275NAP1002
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