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바이알 제형의 2가지 다른 액체로 전달되는 단일 용량 정맥 주사 우스테키누맙의 약동학 연구

2016년 3월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

바이알 제형의 2가지 다른 액체로 전달된 정맥 내 우스테키누맙의 단일 용량 약동학을 비교하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 디자인 연구

이 연구의 목적은 우스테키누맙의 2가지 다른 제형인 90밀리리터/밀리리터(mg/mL) 바이알(LIV) 및 5mg/mL LIV의 약동학(PK)(혈액 수준) 비교성을 평가하는 것입니다. 건강한 참여자에게 식염수로 희석한 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg)의 우스테키누맙 정맥 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 병렬(서로 다른 치료를 받는 두 개 이상의 참가자 그룹의 반응을 비교하는 임상 시험)입니다. ), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 건강한 참여자에 대한 단일 용량, 입원 환자/외래 환자 연구. 이 연구는 다음과 같은 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(연구 약물 투여 전 28일 이내), 입원 기간(1~4일) 및 외래 기간(최대 141일). 적격 참가자는 1:1 비율로 2개의 치료 그룹(즉, 우스테키누맙 90mg/mL 또는 우스테키누맙 5mg/mL) 중 하나에 무작위로 배정되고 1일차에 치료를 받게 됩니다. 식염수에 희석된 우스테키누맙의 2가지 다른 제형의 PK 동등성을 1차적으로 평가할 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중이 50.0kg~90.0kg이고 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m^2~29.0kg/m^2인 사람
  • 여성의 경우 임신이 불가능하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 차단식 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 비흡연자이거나 연구 기간 동안 하루에 담배 10개비 또는 시가 2개비 이하로 흡연하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 악성 종양을 포함한 의학적 장애가 있거나 이력이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 ustekinumab을 투여 받았습니다.
  • 참가자는 우스테키누맙을 포함한 모든 생물학적 약물에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 참가자는 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전에 지정된 기간 내에 연구 약물을 받았거나 현재 연구 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우스테키누맙 90 mg/mL
의약품: 우스테키누맙
참가자는 1일째에 식염수로 희석된 바이알(LIV) 제형의 밀리리터당 90밀리그램(mg/mL) 액체를 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg) 단일 정맥 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라®
의약품: 우스테키누맙
참가자는 1일차에 식염수에 희석된 5mg/mL LIV 제제를 6mg/kg 단일 정맥 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라®
실험적: 우스테키누맙 5 mg/mL
의약품: 우스테키누맙
참가자는 1일째에 식염수로 희석된 바이알(LIV) 제형의 밀리리터당 90밀리그램(mg/mL) 액체를 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg) 단일 정맥 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라®
의약품: 우스테키누맙
참가자는 1일차에 식염수에 희석된 5mg/mL LIV 제제를 6mg/kg 단일 정맥 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0일부터 113일까지
Cmax는 연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
0일부터 113일까지
시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 0일부터 113일까지
AUC(0-inf)는 최종 단계의 외삽으로 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
0일부터 113일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 141일까지 기준선
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 중 하나를 충족하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
141일까지 기준선
시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도에 해당하는 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-마지막])
기간: 0일부터 113일까지
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도에 해당하는 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 영역입니다.
0일부터 113일까지
말단 반감기(T1/2)
기간: 0일부터 113일까지
T1/2는 최종 반감기, 즉 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
0일부터 113일까지
총 전신 클리어런스(CL)
기간: 0일부터 113일까지
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
0일부터 113일까지
분포량(Vz)
기간: 0일부터 113일까지
Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
0일부터 113일까지
우스테키누맙에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 57일 및 113일
우스테키누맙에 대한 항체가 있는 참가자 수(검증된 면역 분석 방법을 사용하여 테스트)가 보고됩니다.
기준선, 57일 및 113일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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