En farmakokinetisk studie av enkeltdose intravenøst Ustekinumab levert i 2 forskjellige væsker i hetteglassformuleringer
21. mars 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, randomisert, åpen, parallell-design studie for å sammenligne enkeltdose farmakokinetikk av intravenøs Ustekinumab levert i 2 forskjellige væsker i hetteglassformuleringer
Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) (blodnivåer) sammenlignbarheten til 2 forskjellige formuleringer av ustekinumab, 90 milligram per milliliter (mg/ml) væske i hetteglass (LIV) og 5 mg/ml LIV, etter en enkelt intravenøs administrering av 6 milligram per kilogram (mg/kg) ustekinumab, fortynnet i saltvann, hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), parallelt (en klinisk studie som sammenligner responsen i to eller flere grupper av deltakere som mottar forskjellige behandlinger ), open-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) enkeltdose, poliklinisk/poliklinisk studie hos friske deltakere.
Studien består av følgende perioder: Screening (innen 28 dager før administrasjon av studiemedikament), innleggelse (dag 1 til 4) og poliklinisk periode (opp til dag 141).
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten 1 av 2 behandlingsgrupper (det vil si Ustekinumab 90 mg/ml eller Ustekinumab 5 mg/ml) og vil motta behandling på dag 1.
PK-sammenlignbarheten til 2 forskjellige formuleringer av ustekinumab, fortynnet i saltvann, vil primært bli evaluert.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en vekt i området 50,0 kilogram (kg) til 90,0 kg inklusive og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) til 29,0 kg/m^2, inkludert
- Hvis en kvinne, må hun være ute av stand til å bli gravid eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- En kvinne må ha en negativ serumgraviditetstest
- En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Er ikke-røykere eller godtar å røyke ikke mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer per dag gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har for øyeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser, inkludert malignitet
- Deltaker har tidligere mottatt ustekinumab
- Deltakeren har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor biologiske legemidler inkludert ustekinumab
- Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen en spesifisert periode før den planlagte første dosen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ustekinumab 90 mg/ml
|
Deltakerne vil motta en enkelt 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs infusjon av 90 milligram per milliliter (mg/ml) væske i hetteglass (LIV) formulering, fortynnet i saltvann, på dag 1.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt 6 mg/kg intravenøs infusjon av 5 mg/ml LIV-formulering, fortynnet i saltvann, på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ustekinumab 5 mg/ml
|
Deltakerne vil motta en enkelt 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs infusjon av 90 milligram per milliliter (mg/ml) væske i hetteglass (LIV) formulering, fortynnet i saltvann, på dag 1.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt 6 mg/kg intravenøs infusjon av 5 mg/ml LIV-formulering, fortynnet i saltvann, på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av studiemedikamentet.
|
Dag 0 til og med dag 113
|
|
Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
|
AUC(0-inf) er arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen.
|
Dag 0 til og med dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 141
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt) og har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppfyller noen av følgende betingelser: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Grunnlinje frem til dag 141
|
|
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-last])
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
|
AUC(0-last) er arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Dag 0 til og med dag 113
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
|
T1/2 er den terminale halveringstiden, det vil si tiden det tar før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Dag 0 til og med dag 113
|
|
Total systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen med.
|
Dag 0 til og med dag 113
|
|
Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
|
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
|
Dag 0 til og med dag 113
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot ustekinumab
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57 og 113
|
Antall deltakere med antistoffer mot ustekinumab (testet med en validert immunanalysemetode) vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, dag 57 og 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR104186
- CNTO1275NAP1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .