2 种不同液体瓶装单剂量静脉注射 Ustekinumab 的药代动力学研究
2016年3月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 1 期、随机、开放标签、平行设计研究，以比较以 2 种不同液体瓶装制剂静脉注射 Ustekinumab 的单剂量药代动力学
本研究的目的是评估 2 种不同制剂的药代动力学 (PK)（血液水平）可比性，即 90 毫克/毫升 (mg/mL) 瓶装液体 (LIV) 和 5 mg/mL LIV，单次给药后在健康参与者中静脉内给予 6 毫克/千克 (mg/kg) 优特克单抗，用生理盐水稀释。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（超过一家医院或医学院团队从事医学研究）、随机（随机分配研究药物）、平行（一项临床试验，比较两组或更多组接受不同治疗的参与者的反应), 开放标签（所有人都知道干预的身份）健康参与者的单剂量住院/门诊研究。
该研究包括以下阶段：筛选（研究药物给药前 28 天内）、住院期（第 1 至 4 天）和门诊期（直至第 141 天）。
符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的任意一个（即优特克单抗 90 mg/mL 或优特克单抗 5 mg/mL），并将在第 1 天接受治疗。
将主要评估用盐水稀释的 2 种不同制剂的优特克单抗的 PK 可比性。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重在 50.0 千克 (kg) 到 90.0 千克（含）之间，体重指数 (BMI) 在 18.5 千克每平方米 (kg/m^2) 到 29.0 千克/米^2（含）之间
- 如果是女性，她必须不能怀孕或使用高效的节育方法
- 女性的血清妊娠试验必须呈阴性
- 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕方法
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
- 在整个研究期间，不吸烟者或同意每天吸烟不超过 10 支香烟或 2 支雪茄
排除标准：
- 参与者目前患有或曾经患有任何具有临床意义的医学疾病或医学病症，包括恶性肿瘤
- 参与者之前接受过 ustekinumab
- 参与者已知或疑似对包括优特克单抗在内的任何生物药物不耐受或过敏
- 参与者在计划的第一剂研究药物之前的指定时间内接受了研究药物或目前正在参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优特克单抗 90 毫克/毫升
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参与者将在第 1 天接受单次 6 毫克/千克 (mg/kg) 静脉输注 90 毫克/毫升 (mg/mL) 瓶装液体 (LIV) 制剂，用盐水稀释。
其他名称：
参与者将在第 1 天接受单次 6 mg/kg 静脉输注 5 mg/mL LIV 制剂，用盐水稀释。
其他名称：
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实验性的：优特克单抗 5 毫克/毫升
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参与者将在第 1 天接受单次 6 毫克/千克 (mg/kg) 静脉输注 90 毫克/毫升 (mg/mL) 瓶装液体 (LIV) 制剂，用盐水稀释。
其他名称：
参与者将在第 1 天接受单次 6 mg/kg 静脉输注 5 mg/mL LIV 制剂，用盐水稀释。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 天到第 113 天
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Cmax 是研究药物的最大观察血浆浓度。
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第 0 天到第 113 天
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从时间零到无穷大的血清浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-inf])
大体时间：第 0 天到第 113 天
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AUC(0-inf) 是血清浓度与时间曲线下的面积，从时间零到无穷大，外推终末期。
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第 0 天到第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 141 天的基线
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
SAE 是满足以下任何条件的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
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截至第 141 天的基线
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从时间零到对应于最后可量化浓度的时间的血清浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-last])
大体时间：第 0 天到第 113 天
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AUC(0-last) 是从时间零到对应于最后可量化浓度的时间的血清浓度对时间曲线下的面积。
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第 0 天到第 113 天
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终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 天到第 113 天
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T1/2为终末半衰期，即血药浓度降低一半所需的时间。
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第 0 天到第 113 天
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总系统清除率 (CL)
大体时间：第 0 天到第 113 天
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CL 是药物从体内清除速率的定量测量。
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第 0 天到第 113 天
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分布容积 (Vz)
大体时间：第 0 天到第 113 天
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Vz 定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积。
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第 0 天到第 113 天
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具有优特克单抗抗体的参与者人数
大体时间：基线，第 57 天和第 113 天
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将报告具有优特克单抗抗体（使用经过验证的免疫测定方法测试）的参与者人数。
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基线，第 57 天和第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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