Une étude pharmacocinétique de l'ustekinumab intraveineux à dose unique administrée dans 2 formulations liquides différentes dans des flacons
21 mars 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte et à conception parallèle pour comparer la pharmacocinétique d'une dose unique d'ustekinumab intraveineux administré dans 2 formulations liquides différentes en flacon
Le but de cette étude est d'évaluer la comparabilité pharmacocinétique (PK) (taux sanguins) de 2 formulations différentes d'ustekinumab, 90 milligrammes par millilitre (mg/mL) liquide en flacon (LIV) et 5 mg/mL LIV, après un seul administration intraveineuse de 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) d'ustekinumab, dilué dans une solution saline, chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou d'une équipe de faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), parallèle (un essai clinique comparant la réponse de deux ou plusieurs groupes de participants recevant différents traitements ), étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) à dose unique, hospitalisation/ambulatoire chez des participants en bonne santé.
L'étude comprend les périodes suivantes : dépistage (dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude), période d'hospitalisation (jour 1 à 4) et période ambulatoire (jusqu'au jour 141).
Les participants éligibles seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 à l'un des 2 groupes de traitement (c'est-à-dire, Ustekinumab 90 mg/mL ou Ustekinumab 5 mg/mL) et recevront un traitement le jour 1.
La comparabilité PK de 2 formulations différentes d'ustekinumab, diluées dans une solution saline, sera principalement évaluée.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un poids compris entre 50,0 kilogramme (kg) et 90,0 kg, inclus et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) à 29,0 kg/m^2, inclus
- S'il s'agit d'une femme, elle doit être incapable de tomber enceinte ou utiliser une méthode de contraception très efficace
- Une femme doit avoir un test de grossesse sérique négatif
- Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière
- Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
- Sont non-fumeurs ou acceptent de ne pas fumer plus de 10 cigarettes ou 2 cigares par jour tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a actuellement ou a des antécédents de maladie ou de troubles médicaux cliniquement significatifs, y compris la malignité
- Le participant a déjà reçu de l'ustekinumab
- Le participant a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament biologique, y compris l'ustekinumab
- Le participant a reçu un médicament expérimental dans une période spécifiée avant la première dose prévue du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ustékinumab 90 mg/mL
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Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de 90 milligrammes par millilitre (mg/mL) de formulation liquide en flacon (LIV), diluée dans une solution saline, le jour 1.
Autres noms:
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de 6 mg/kg de formulation de LIV à 5 mg/mL, diluée dans une solution saline, le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Ustékinumab 5 mg/mL
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Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de 90 milligrammes par millilitre (mg/mL) de formulation liquide en flacon (LIV), diluée dans une solution saline, le jour 1.
Autres noms:
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de 6 mg/kg de formulation de LIV à 5 mg/mL, diluée dans une solution saline, le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 0 à Jour 113
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude.
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Jour 0 à Jour 113
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Jour 0 à Jour 113
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L'ASC(0-inf) est l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale.
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Jour 0 à Jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 141
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Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament (expérimental ou non expérimental) et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui remplit l'une des conditions suivantes : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Ligne de base jusqu'au jour 141
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last])
Délai: Jour 0 à Jour 113
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L'AUC(0-last) est l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps correspondant à la dernière concentration quantifiable.
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Jour 0 à Jour 113
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Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Jour 0 à Jour 113
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Le T1/2 est la demi-vie terminale, c'est-à-dire le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Jour 0 à Jour 113
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Clairance systémique totale (CL)
Délai: Jour 0 à Jour 113
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
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Jour 0 à Jour 113
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Volume de distribution (Vz)
Délai: Jour 0 à Jour 113
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Le Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
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Jour 0 à Jour 113
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Nombre de participants avec des anticorps contre l'ustekinumab
Délai: Ligne de base, jours 57 et 113
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Le nombre de participants présentant des anticorps contre l'ustekinumab (testé à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée) sera signalé.
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Ligne de base, jours 57 et 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104186
- CNTO1275NAP1002
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