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Uno studio di farmacocinetica sull'ustekinumab per via endovenosa monodose somministrato in 2 diverse formulazioni liquide in fiale

21 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a progettazione parallela per confrontare la farmacocinetica a dose singola di ustekinumab per via endovenosa somministrato in 2 diverse formulazioni di liquido in fiala

Lo scopo di questo studio è valutare la comparabilità farmacocinetica (PK) (livelli ematici) di 2 diverse formulazioni di ustekinumab, 90 milligrammi per millilitro (mg/mL) liquido in fiala (LIV) e 5 mg/mL LIV, a seguito di un singolo somministrazione endovenosa di 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ustekinumab, diluito in soluzione salina, in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato casualmente), parallelo (uno studio clinico che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi ), studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) monodose, ricovero/ambulatoriale in partecipanti sani. Lo studio consiste nei seguenti periodi: Screening (entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), periodo di ricovero (dal giorno 1 al giorno 4) e periodo ambulatoriale (fino al giorno 141). I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 1 dei 2 gruppi di trattamento (ovvero Ustekinumab 90 mg/mL o Ustekinumab 5 mg/mL) e riceveranno il trattamento il Giorno 1. Verrà valutata principalmente la comparabilità farmacocinetica di 2 diverse formulazioni di ustekinumab, diluite in soluzione fisiologica. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un peso compreso tra 50,0 chilogrammi (kg) e 90,0 kg inclusi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 29,0 kg/m^2, inclusi
  • Se una donna, deve essere incapace di gravidanza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Una donna deve avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Sono non fumatori o accettano di fumare non più di 10 sigarette o 2 sigari al giorno durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha attualmente o ha una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbi medici inclusa la malignità
  • Il partecipante ha precedentemente ricevuto ustekinumab
  • - Il partecipante ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico incluso ustekinumab
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo specificato prima della prima dose pianificata del farmaco in studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab 90 mg/mL
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di 90 milligrammi per millilitro (mg/mL) di liquido in fiala (LIV), diluito in soluzione salina, il giorno 1.
Altri nomi:
  • STELARA®
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa da 6 mg/kg di 5 mg/mL di formulazione LIV, diluita in soluzione salina, il giorno 1.
Altri nomi:
  • STELARA®
Sperimentale: Ustekinumab 5 mg/mL
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di 90 milligrammi per millilitro (mg/mL) di liquido in fiala (LIV), diluito in soluzione salina, il giorno 1.
Altri nomi:
  • STELARA®
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa da 6 mg/kg di 5 mg/mL di formulazione LIV, diluita in soluzione salina, il giorno 1.
Altri nomi:
  • STELARA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 113
Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
L'AUC(0-inf) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale.
Dal giorno 0 al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 141
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che soddisfi una delle seguenti condizioni: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Linea di base fino al giorno 141
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last])
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
L'AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile.
Dal giorno 0 al giorno 113
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
Il T1/2 è l'emivita terminale, cioè il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Dal giorno 0 al giorno 113
Clearance sistemica totale (CL)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Dal giorno 0 al giorno 113
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
Il Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Dal giorno 0 al giorno 113
Numero di partecipanti con anticorpi contro ustekinumab
Lasso di tempo: Basale, giorni 57 e 113
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro ustekinumab (testati utilizzando un metodo di immunodosaggio convalidato).
Basale, giorni 57 e 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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