Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus kerta-annoksesta suonensisäisestä ustekinumabista, joka on annettu kahdessa eri nesteessä injektiopulloissa

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan suonensisäisen ustekinumabin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa kahdessa eri nesteessä injektiopulloissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri ustekinumabiformulaation, 90 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) nestettä injektiopullossa (LIV) ja 5 mg/ml LIV:n, farmakokineettistä (veritasoa) vertailukelpoisuutta yhden lääkeannoksen jälkeen. 6 milligrammaa/kg (mg/kg) ustekinumabia annettiin suonensisäisesti suolaliuokseen laimennettuna terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), rinnakkaistutkimus (kliininen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat eri hoitoja ), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) kerta-annos, sairaala-/avohoitotutkimus terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista: seulonta (28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), sairaalajakso (päivät 1-4) ja avohoitojakso (päivään 141 asti). Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä (eli Ustekinumabi 90 mg/ml tai Ustekinumabi 5 mg/ml), ja he saavat hoidon ensimmäisenä päivänä. Ensisijaisesti arvioidaan kahden eri ustekinumabiformulaation farmakokinetiikkaa, jotka on laimennettu suolaliuokseen. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino on välillä 50,0 kg (kg) - 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) - 29,0 kg/m^2, mukaan lukien
  • Jos nainen on nainen, hänen on oltava kykenemätön raskaaksi tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolla ei ole vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Oletko tupakoimattomia tai suostut polttamaan enintään 10 savuketta tai 2 sikaria päivässä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai sairaus, mukaan lukien pahanlaatuisuus
  • Osallistuja on saanut aiemmin ustekinumabia
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle, mukaan lukien ustekinumabille
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä tietyn ajan kuluessa ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustekinumabi 90 mg/ml
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat yhtenä 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisen infuusion, jossa on 90 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) nestettä injektiopullossa (LIV) laimennettuna suolaliuokseen, päivänä 1.
Muut nimet:
  • STELARA®
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat yhtenä 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 5 mg/ml LIV-formulaatiota, laimennettuna suolaliuokseen, päivänä 1.
Muut nimet:
  • STELARA®
Kokeellinen: Ustekinumabi 5 mg/ml
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat yhtenä 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisen infuusion, jossa on 90 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) nestettä injektiopullossa (LIV) laimennettuna suolaliuokseen, päivänä 1.
Muut nimet:
  • STELARA®
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat yhtenä 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 5 mg/ml LIV-formulaatiota, laimennettuna suolaliuokseen, päivänä 1.
Muut nimet:
  • STELARA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
Cmax on tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 0 - päivä 113
Seerumin konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
AUC(0-inf) on seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
Päivä 0 - päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 141 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Perustaso päivään 141 asti
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
AUC(0-last) on seerumipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan.
Päivä 0 - päivä 113
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
T1/2 on terminaalinen puoliintumisaika, eli aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden laskemiseen puolella.
Päivä 0 - päivä 113
Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Päivä 0 - päivä 113
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Päivä 0 - päivä 113
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita ustekinumabia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57 ja 113
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita ustekinumabia vastaan ​​(testattu validoidulla immunomääritysmenetelmällä), ilmoitetaan.
Lähtötilanne, päivät 57 ja 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa