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Eine pharmakokinetische Studie von intravenösem Ustekinumab in Einzeldosen, verabreicht in zwei verschiedenen Flüssigkeitsformulierungen in Fläschchen

21. März 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit parallelem Design zum Vergleich der Einzeldosis-Pharmakokinetik von intravenösem Ustekinumab, verabreicht in zwei verschiedenen Flüssigkeitsformulierungen in Fläschchen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische (PK) (Blutspiegel) Vergleichbarkeit von 2 verschiedenen Formulierungen von Ustekinumab, 90 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Flüssigkeit im Fläschchen (LIV) und 5 mg/ml LIV, nach einer einzigen zu bewerten intravenöse Verabreichung von 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Ustekinumab, verdünnt in Kochsalzlösung, bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) oder eine parallele (eine klinische Studie, bei der die Reaktion in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern verglichen wird, die unterschiedliche Behandlungen erhalten). ), offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), stationäre/ambulante Einzeldosisstudie an gesunden Teilnehmern. Die Studie besteht aus folgenden Zeiträumen: Screening (innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments), stationärer Zeitraum (Tag 1 bis 4) und ambulanter Zeitraum (bis Tag 141). Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen (d. h. Ustekinumab 90 mg/ml oder Ustekinumab 5 mg/ml) zugeteilt und erhalten die Behandlung am ersten Tag. Die PK-Vergleichbarkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von Ustekinumab, verdünnt in Kochsalzlösung, wird in erster Linie bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Gewicht im Bereich von 50,0 Kilogramm (kg) bis einschließlich 90,0 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis einschließlich 29,0 kg/m^2 haben
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie nicht in der Lage sein, schwanger zu werden oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Eine Frau muss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Sind Nichtraucher oder stimmen zu, während der gesamten Studie nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren pro Tag zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder medizinische Störung, einschließlich bösartiger Erkrankungen
  • Der Teilnehmer hat zuvor Ustekinumab erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten, einschließlich Ustekinumab
  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ist derzeit an einer Prüfstudie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ustekinumab 90 mg/ml
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) mit 90 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Liquid-in-Fläschchen-Formulierung (LIV), verdünnt in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • STELARA®
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 6 mg/kg einer 5 mg/ml LIV-Formulierung, verdünnt in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • STELARA®
Experimental: Ustekinumab 5 mg/ml
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) mit 90 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Liquid-in-Fläschchen-Formulierung (LIV), verdünnt in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • STELARA®
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 6 mg/kg einer 5 mg/ml LIV-Formulierung, verdünnt in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • STELARA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments.
Tag 0 bis Tag 113
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Die AUC(0-inf) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase.
Tag 0 bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 141
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Erprobung oder nicht in der Erprobung befindliches Produkt) verabreicht wurde, und steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Ausgangswert bis Tag 141
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht (AUC[0-last])
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Die AUC(0-last) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
Tag 0 bis Tag 113
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
T1/2 ist die terminale Halbwertszeit, also die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 0 bis Tag 113
Gesamte systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Der CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Tag 0 bis Tag 113
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Der Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tag 0 bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Ustekinumab
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57 und 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Ustekinumab (getestet mit einer validierten Immunoassay-Methode) wird gemeldet.
Basislinie, Tage 57 und 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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