Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki ustekinumabu podawanego dożylnie w 2 różnych płynach w fiolkach

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki pojedynczej dawki ustekinumabu podanego dożylnie w 2 różnych płynach w fiolkach

Celem tego badania jest ocena porównywalności parametrów farmakokinetycznych (PK) (stężeń we krwi) 2 różnych preparatów ustekinumabu, 90 miligramów na mililitr (mg/ml) płynu w fiolce (LIV) i 5 mg/ml LIV, po pojedynczym dożylne podanie 6 miligramów na kilogram (mg/kg) ustekinumabu rozcieńczonego w soli fizjologicznej zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), równoległe (badanie kliniczne porównujące odpowiedź w dwóch lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne leczenie ), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) z pojedynczą dawką, badanie szpitalne / ambulatoryjne u zdrowych uczestników. Badanie składa się z następujących okresów: skriningu (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku), okresu hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 4) oraz okresu ambulatoryjnego (do dnia 141). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup leczenia (tj. ustekinumabu 90 mg/ml lub ustekinumabu 5 mg/ml) i otrzymają leczenie pierwszego dnia. Przede wszystkim zostanie oceniona porównywalność farmakokinetyczna 2 różnych preparatów ustekinumabu rozcieńczonego w soli fizjologicznej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wagę w przedziale od 50,0 kilograma (kg) do 90,0 kg włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) do 29,0 kg/m^2 włącznie
  • Jeśli jest kobietą, musi być niezdolna do zajścia w ciążę lub stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Czy są osobami niepalącymi lub zgadzają się palić nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara dziennie przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie choruje lub miał w przeszłości jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę lub zaburzenie medyczne, w tym nowotwór złośliwy
  • Uczestnik otrzymał wcześniej ustekinumab
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek biologiczny, w tym ustekinumab
  • Uczestnik otrzymał badany lek w określonym czasie przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab 90 mg/ml
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 6 miligramów na kilogram (mg/kg) 90 miligramów na mililitr (mg/ml) płynu w fiolce (LIV), rozcieńczonego w soli fizjologicznej, pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • STELARA®
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 6 mg/kg preparatu LIV 5 mg/ml, rozcieńczonego w soli fizjologicznej, pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • STELARA®
Eksperymentalny: Ustekinumab 5 mg/ml
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 6 miligramów na kilogram (mg/kg) 90 miligramów na mililitr (mg/ml) płynu w fiolce (LIV), rozcieńczonego w soli fizjologicznej, pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • STELARA®
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 6 mg/kg preparatu LIV 5 mg/ml, rozcieńczonego w soli fizjologicznej, pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • STELARA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 113
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
AUC(0-inf) to pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej.
Od dnia 0 do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 141
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełnia którykolwiek z poniższych warunków: skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Linia bazowa do dnia 141
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu oznaczalnemu stężeniu (AUC[0-ostatnie])
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu mierzalnemu stężeniu.
Od dnia 0 do dnia 113
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
T1/2 to końcowy okres półtrwania, to znaczy czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Od dnia 0 do dnia 113
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Od dnia 0 do dnia 113
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Od dnia 0 do dnia 113
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 57 i 113
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami skierowanymi przeciwko ustekinumabowi (badanymi przy użyciu zwalidowanej metody testu immunologicznego).
Linia bazowa, dni 57 i 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj